Picato

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ingenol mebutate

Available from:

LEO Laboratories Ltd.

ATC code:

D06BX02

INN (International Name):

ingenol mebutate

Therapeutic group:

Sýklalyf og chemotherapeutics fyrir húð notkun, Önnur chemotherapeutics

Therapeutic area:

Keratósi, Actinic

Therapeutic indications:

Picato er ætlað fyrir húð meðferð ekki hyperkeratotic, ekki læknafélag geislunarhyrning í fullorðnir.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2012-11-15

Patient Information leaflet

37
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
_ _
PICATO 150 MÍKRÓGRÖMM/G HLAUP
ingenolmebutat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Picato og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Picato
3.
Hvernig nota á Picato
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Picato
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PICATO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á
geislunarhyrningu, sem kallast einnig
sólarhyrning hjá fullorðnum. Geislunarhyrning veldur hrjúfum
húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið
fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni. Picato 150
míkrógrömm/gramm hlaup er notað við
geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PICATO
EKKI MÁ NOTA PICATO
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum e�

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
_ _
_ _
1.
HEITI LYFS
Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af hlaupi inniheldur 150 míkróg af ingenolmebutati. Hver
túpa inniheldur 70 míkróg af
ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Tært litlaust hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu
(actinic keratosis) án ofþykknunar
hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum _
Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70
míkróg af ingenolmebutat) skal bera
einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt.
Hámarks læknandi árangur meðferðarinnar má sjá og meta u.þ.b.
8 vikum eftir meðferð.
Hægt er að gefa endurtekna meðferðarlotu með Picato ef
ófullnægjandi svörun kemur fram í
eftirfylgni og skoðun eftir 8 vikur eða ef sár sem eru horfin í
þessari skoðun koma aftur fram í síðari
skoðunum.
_Börn _
Notkun Picato á ekki við hjá börnum.
_Aldraðir_
Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
_Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi_
Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með
veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar,
en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat
frásogast ekki í blóðrás.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Lyfjagjöf
Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25
cm
2
(þ.e. 5 cm x 5 cm). Túpan er
einungis ætluð til stakrar