Picato

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ingenol mebutate

Available from:

LEO Laboratories Ltd.

ATC code:

D06BX02

INN (International Name):

ingenol mebutate

Therapeutic group:

Antibiotiki in chemotherapeutics za dermatološke uporabo, Druge chemotherapeutics

Therapeutic area:

Keratoza, aktinik

Therapeutic indications:

Picato je primerna za kožne zdravljenje brez hyperkeratotic, non‑hipertrofično aktinično keratoza pri odraslih.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2012-11-15

Patient Information leaflet

31
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Picato 150 µg/g
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S TUBAMI 500 MIKROGRAMOV/G GEL
1.
IME ZDRAVILA
Picato 500 mikrogramov/g gel
ingenoli mebutas
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En gram gela vsebuje 500 mikrogramov ingenolmebutata. Vsaka tuba
vsebuje 235 mikrogramov
ingenolmebutata v 0,47 g gela.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
izopropilni alkohol
hidroksietilceluloza
citronska kislina monohidrat
natrijev citrat
benzilni alkohol
prečiščena voda
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gel
2 tubi
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dermalna uporaba
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
33
_Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle: _
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/796/002
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
34
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Picato 500 µg/g
_ _
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {šte

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Picato 150 mikrogramov/gram gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 150 µg ingenolmebutata (ingenoli mebutas). Vsaka
tuba vsebuje 70 µg
ingenolmebutata (ingenoli mebutas) v 0,47 g gela.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
Prozoren brezbarven gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Picato je indicirano za zdravljenje kože pri
nehiperkeratotični, nehipertrofični aktinični
keratozi pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Aktinična keratoza na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih _
Eno tubo zdravila Picato 150 µg/g gel (ki vsebuje 70 µg
ingenolmebutata) je treba enkrat dnevno
nanesti na prizadeti predel in postopek ponavljati 3 zaporedne dni.
Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov
po zdravljenju.
Če se pri kontrolnem pregledu po 8 tednih ugotovi nepopoln učinek
ali če se lezije, ki so ob tem
pregledu ozdravljene, ponovijo pri naslednjih kontrolnih pregledih, se
lahko uporabi ponoven cikel
zdravljenja z zdravilom Picato.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
_Starejši bolniki_
Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
_Imunokompromitirani bolniki _
Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih
_ _
bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati
sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Način uporabe
Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm
2
(npr. 5 cm x 5 cm). Tuba je namenjena samo
enkratni uporabi, zato jo po u