Pelzont

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

laropiprantti, nikotiinihappo

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Lipidimodifioivat aineet

Therapeutic area:

dyslipidemiat

Therapeutic indications:

Pelzont on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesteroli-ja triglyseridipitoisuus ja matala high-density-lipoproteiinien (HDL)kolesterolia) ja potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen). Pelzont tulisi käyttää potilailla, yhdessä 3-hydroksi-3-methylglutaryl-koentsyymi-A: n (HMG-CoA)-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun kolesterolia alentavaa vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään riittämätön. Sitä voidaan käyttää monoterapiana pelkästään potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä. Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (e. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Pelzont-hoidon aikana.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PELZONT 1000 MG/20 MG DEPOTTABLETIT
nikotiinihappo/laropiprantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta
3.
Miten Pelzont otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pelzont-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PELZONT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Pelzont. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
•
nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
•
laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on
nikotiinihapon yleinen
haittavaikutus.
MITEN PELZONT VAIKUTTAA
PELZONT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN RUOKAVALION OHELLA
•
vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Pelzont
pienentää kokonaiskolesterolin, LDL-
kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n
(LDL:n osan) pitoisuutta
veressä.
•
lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo
A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
MITÄ MINUN PITÄÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ?
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa
”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä”
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usei

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg
laropipranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan.
Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on
toisella puolella merkintä “552”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pelzont on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille
potilaille, joilla on kombinoitunut
sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-
kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on
primaarinen hyperkolesterolemia
(heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Pelzont-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin
estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-
CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä
kolesterolipitoisuutta. Sitä voidaan käyttää ainoana
lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu
potilaalle tai potilas ei siedä niitä.
Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa,
painon pudotusta) jatketaan myös
Pelzont-hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg
laropipranttia) kerran
vuorokaudessa. Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä
ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli
kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa. Annoksen
2000 mg/40 mg ylittäviä
vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Jos Pelzont on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä,
potilas voi jatkaa hoitoa samalla
annoksella. Jos Pelzont on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä
päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan
uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja
sii