Parsabiv

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etelcalcetidhydrochlorid

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Therapeutic group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Therapeutic area:

Hyperparathyroidisme, sekundær

Therapeutic indications:

Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved hæmodialyse terapi.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PARSABIV 5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PARSABIV 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _
ETELCALCETID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
3.
Sådan skal du bruge Parsabiv
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter
mængden af et hormon, der dannes i
biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos
patienter med alvorlig
nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for
affaldsstoffer.
Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne
(fire små kirtler i halsen) for
meget PTH. “Sekundær” betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes
en anden tilstand, for eksempel
nyresygdom. Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium
(kalk) fra knoglerne, som
kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og
hjertekar. Parsabiv regulerer
indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere
indholdet af calcium og fosfat i
kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PARSABIV
BRUG IKKE PARSABIV
-
hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet. Din læge vil
løbende kontrollere indho

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning
Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i
0,5 ml opløsning.
Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1
ml opløsning.
Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 2
ml opløsning.
Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme
(SHPT) hos voksne patienter
med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres
som en bolusinjektion 3 gange
om ugen. Korrigeret serum-calcium skal være ≥ den nedre grænse for
normalområdet inden
administration af den første dosis Parsabiv, ved dosisøgning og ved
reinitiering efter
doseringsafbrydelse (se også afsnittet om dosisjustering baseret på
serum-calcium). Parsabiv må ikke
administreres oftere end 3 gange om ugen.
_Dosistitrering_
Parsabiv skal titreres, så doserne tilpasses individuelt mellem 2,5
mg og 15 mg. Dosis kan forhøjes i
trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en
maksimumdosis på 15 mg 3 gange om
ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
3
_Dosisjustering baseret på PTH-niveau_
PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv
eller dosisjustering, og cirka hver
1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen. Dosisjustering kan være
påkrævet når som he