Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetidhydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyroidisme, sekundær
Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved hæmodialyse terapi.
Revision: 9
autoriseret
2016-11-11
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PARSABIV 5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PARSABIV 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _ ETELCALCETID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv 3. Sådan skal du bruge Parsabiv 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon). Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer. Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. “Sekundær” betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar. Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PARSABIV BRUG IKKE PARSABIV - hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6). - hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet. Din læge vil løbende kontrollere indho Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 0,5 ml opløsning. Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid. Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning. Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid. Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 2 ml opløsning. Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen. Korrigeret serum-calcium skal være ≥ den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Parsabiv, ved dosisøgning og ved reinitiering efter doseringsafbrydelse (se også afsnittet om dosisjustering baseret på serum-calcium). Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen. _Dosistitrering_ Parsabiv skal titreres, så doserne tilpasses individuelt mellem 2,5 mg og 15 mg. Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH). 3 _Dosisjustering baseret på PTH-niveau_ PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv eller dosisjustering, og cirka hver 1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen. Dosisjustering kan være påkrævet når som he Прочетете целия документ