Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
TEVA GmbH (3086597)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milliliter
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-09-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL-GRY ® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml beachten? 3. Wie ist Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht, das Ihnen Antwort _ _auf Fragen geben kann, die Sie möglicherweise nach dem Lesen dieser Packungsbeilage haben. _ 1. WAS IST PACLITAXEL-GRY ® 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Arzneimittel, ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann die Teilung und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird angewendet zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten wie z. B. _EIERSTOCKKREBS (fortgeschritten oder mit Tochtergeschwüren, mit einem Resttumor von > 1 cm nach _ _vorausgegangener Operation [Laparotomie]) _ Entweder zur Erstbehandlung in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin oder als Folgebehandlung, wenn andere Behandlungen mit platinhalti Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 2 g Ethanol. Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 7 g Ethanol. Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 10 g Ethanol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 20 g Ethanol. Dies entspricht einer Konzentration von 396 mg/ml. Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.): 527 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paclitaxel-GRY ® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. OVARIALKARZINOM Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin angezeigt. Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY bei Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln angezeigt. MAMMAKARZINOM Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel-GRY zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC) angezeigt. Die adjuvante Behandlung mit Paclitaxel-GRY kann als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie betrachtet werden. Paclitaxel-GRY ist zu Read the complete document