Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Paclitaxel

Beschikbaar vanaf:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paclitaxel

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milliliter

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2005-09-27

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird nur durch medizinisches Fachpersonal
verabreicht, das Ihnen Antwort _
_auf Fragen geben kann, die Sie möglicherweise nach dem Lesen dieser
Packungsbeilage haben. _
1.
WAS IST PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Arzneimittel, ein
Arzneimittel gegen
Krebserkrankungen. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann die Teilung und das
Wachstum von Krebszellen
stoppen.
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird angewendet zur Behandlung
unterschiedlicher Krebsarten wie z. B.
_EIERSTOCKKREBS (fortgeschritten oder mit Tochtergeschwüren, mit
einem Resttumor von > 1 cm nach _
_vorausgegangener Operation [Laparotomie]) _
Entweder zur Erstbehandlung in Kombination mit dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin oder als
Folgebehandlung, wenn andere Behandlungen mit platinhalti

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6
mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 2 g Ethanol.
Jede Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 7 g Ethanol.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 10 g Ethanol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 20 g Ethanol.
Dies entspricht einer Konzentration von 396 mg/ml.
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die
Anwendung bei
Erwachsenen vorgesehen.
OVARIALKARZINOM
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY
bei Patientinnen mit
fortgeschrittener Erkrankung oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin angezeigt.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY
bei Patientinnen mit
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln angezeigt.
MAMMAKARZINOM
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel-GRY zur Behandlung
von Patientinnen mit
Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit
Anthracyclinen und
Cyclophosphamid (AC) angezeigt. Die adjuvante Behandlung mit
Paclitaxel-GRY kann als
Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie betrachtet werden.
Paclitaxel-GRY ist zu