ORNIBEL 0,12MG/0,015MG/24H Vaginální inzert

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC code:

G02BB01

INN (International Name):

11195 ETONOGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosage:

0,12MG/0,015MG/24H

Pharmaceutical form:

Vaginální inzert

Administration route:

Vaginální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM

Product summary:

Kód SÚKL: 0136529 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136528 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136527 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2017-08-02

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls235969/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN VAGINÁLNÍ INZERT
etonogestrelum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud je používána
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích účinků, sdělte
to
svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. CO JE PŘÍPRAVEK ORNIBEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORNIBEL
POUŽÍVAT
2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Nádory
2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Laboratorní testy
2.5 Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORNIBEL POUŽÍVÁ
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel
3.2 Tři týdny s kroužkem,

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls235969/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ornibel obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg.
Kroužek uvolňuje průměrně etonogestrelum 0,120 mg a
ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin
po dobu 3 týdnů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální inzert.
Ornibel je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý
kroužek, který má zevní průměr 54 mm a
průměr průřezu 4 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontraceptivum.
Ornibel je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a
účinnost byly prokázány u žen ve věku od 18
do 40 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek Ornibel by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Ornibel v porovnání s dalšími
kombinovanými hormonálními kontraceptivy (CHC)
(viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Ornibel musí být
používán podle pokynů (viz „Jak používat
přípravek Ornibel“ a „Jak zahájit používání přípravku
Ornibel“).
_ _
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve
věku do 18 let nebyla studována.
Způsob podání
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL
Žena si může zavádět do pochvy přípravek Ornibel sama. Lékař
by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak
jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu,
která je pro ni nejpohodlnější, např. vestoje
s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Ornibel
by se měl stlačit a zavést do pochvy
tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha
přípravku Ornibel v pochvě není rozhodující
pro antikoncepční účinek kroužku (viz