Orgalutran

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganireiix

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

A megelőzés, korai beens hormon megugrásának átesett nők ellenőrzött hiperstimulációs az asszisztált reprodukciós technikákat. A klinikai vizsgálatok során, az Orgalutran-t használták a rekombináns humán follikulus stimuláló hormon, vagy corifollitropin alfa, a tartós tüsző serkentő.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2000-05-16

Patient Information leaflet

16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ganirelix
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGALUTRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett
gonadotropin felszabadító hormon hatásával
ellentétes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a
természetes gonadotropin felszabadító
hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok
(sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló
hormon – LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH])
felszabadulását szabályozza.
A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi
termékenységben és szaporodásban. Nőknél az
FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez
szükséges. A tü

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban előretöltött
fecskendőnként. A ganirelix (INN)
hatóanyag egy szintetikus dekapeptid, amely a természetes
gonadotropin releasing hormon (GnRH)
magas aktivitású antagonistája. A természetes GnRH dekapeptid
aminosavait az 1, 2, 3, 6, 8 és 10-es
pozícióban szubsztituálták, amelynek eredménye az 1570,4
molekulasúlyú N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH molekula.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
injekciónként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
_ _
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó és színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orgalutran az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás
megelőzésére javallott asszisztált
reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális
hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél.
Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán
folliculus stimuláló hormonnal (FSH)
vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin
alfával együtt alkalmazták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Orgalutran-t csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos
rendelheti.
Adagolás
Az Orgalutran-t kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt
álló nőknél az idő előtti
LH-kiáramlás megelőzésére használják. Az FSH-val vagy
corifollitropin alfával történő kontrollált
petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján
kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg)
naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5.
vagy 6. napján kezdve vagy a
corifollitropin alfa beadását követő 5. vagy 6. napon. Az
Orgalutran kezdő napja a petefészek
reakciójától, azaz a