ORENCIA Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Abatacept

Available from:

BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA

ATC code:

L04AA24

INN (International Name):

ABATACEPT

Dosage:

125MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Abatacept 125MG

Administration route:

Sous-cutanée

Units in package:

1 AND 4 SYRINGES

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151647002; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Authorization date:

2022-08-15

Summary of Product characteristics

_ORENCIA (abatacept) _
_Page 1 de 91_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
ORENCIA
MD
abatacept pour injection
Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion (250 mg/fiole)
Norme reconnue
Pr
ORENCIA
MD
abatacept pour injection
Solution pour injection sous-cutanée (125 mg/mL)
Norme reconnue
Modulateur de co-stimulation sélectif
Bristol-Myers Squibb Canada
2344, boul. Alfred-Nobel, bureau 300
Montréal (Québec)
H4S 0A4
Date de l’autorisation initiale :
29 juin 2006
Date de révision : 21 juillet 2022
ORENCIA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company
utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada
ClickJect est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Company
utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada
Numéro de contrôle de la présentation : 255926
Approved
2.0
v
_ORENCIA (abatacept) _
_Page 2 de 91_
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS
2022-07
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
2022-07
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
•
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
•
4.5 Dose omise
2022-07
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
•
7.1.1 Femmes enceintes
•
7.1.3 Enfants
2022-07 TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................................................... 4
1
INDICATIONS
............................................................................................................................
4
1.1
Enfants (6 ans et plus)
....................................................................................................
5
1.2
Personnes âgées
....................................