Onsenal

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Celecoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Poliposis Adenomatosa Coli

Therapeutic indications:

Onsenal está indicado para la reducción del número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (FAP), como complemento de la cirugía y la vigilancia endoscópica adicional (ver sección 4).. El efecto de Onsenal inducida por la reducción de pólipo carga sobre el riesgo de cáncer intestinal no ha sido demostrada (ver secciones 4. 4 y 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

45
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
46
PROSPECTO
ONSENAL 200 MG CÁSULAS DURAS
CELECOXIB
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Onsenal y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Onsenal
3.
Cómo tomar Onsenal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onsenal
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
de la ciclooxigenasa-2
(COX-2). La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve
incrementada en los lugares
donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
Onsenal actúa inhibiendo la COX-2,
siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta
inhibición. Como consecuencia, las
células mueren.
Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos
gastrointestinales en pacientes con Poliposis
Adenomatosa Familiar (PAF). La PAF es una enfermedad hereditaria que
provoca que se formen
muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar
cáncer de colon y recto. Onsenal se
debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con
PAF, como son la cirugía y los
controles endoscópicos.
2.
ANTES DE TOMAR ONSENAL
NO TOME ONSENAL
-
si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de
Onsenal
-
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo
llamado “sulfamidas”.
Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una
combinación de
sulfametoxazol y trimetropina), q

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onsenal 200 mg, cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Excipientes: 49,8 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas
con 7767 y 200.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos
adenomatosos intestinales en la poliposis
adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la
vigilancia endoscópica (ver sección
4.4).
No se ha demostrado que la reducción de pólipos inducida por Onsenal
modifique el riesgo de cáncer
intestinal (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al
día, tomada con alimentos (ver
sección 5.2).
Durante el tratamiento con celecoxib se deben continuar los cuidados
médicos habituales de los
pacientes con PAF. La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
_Insuficiencia hepática:_ En pacientes con insuficiencia hepática
moderada (albúmina sérica de 25 a
35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse
un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2).
Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis
superiores a 200 mg en estos
pacientes, éstos deben ser tratados con precaución.
_Insuficiencia renal:_ Se dispone de experiencia limitada en la
administración de celecoxib a los
pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, estos
pacientes deben ser tratados con
precaución (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
_Pacientes pediátricos:_ La experiencia con celecoxib en pacientes
menores de 18 años con PAF se
limita a un único estudio piloto en una población muy pequeña, en
el que los pacientes fueron tratados
con dosis de hasta 1