Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Agentes antineoplásicos
Poliposis Adenomatosa Coli
Onsenal está indicado para la reducción del número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (FAP), como complemento de la cirugía y la vigilancia endoscópica adicional (ver sección 4).. El efecto de Onsenal inducida por la reducción de pólipo carga sobre el riesgo de cáncer intestinal no ha sido demostrada (ver secciones 4. 4 y 5.
Revision: 13
Retirado
2003-10-17
45 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 46 PROSPECTO ONSENAL 200 MG CÁSULAS DURAS CELECOXIB LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Onsenal y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Onsenal 3. Cómo tomar Onsenal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Onsenal 6. Información adicional 1. QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo. Onsenal actúa inhibiendo la COX-2, siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición. Como consecuencia, las células mueren. Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis Adenomatosa Familiar (PAF). La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto. Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los controles endoscópicos. 2. ANTES DE TOMAR ONSENAL NO TOME ONSENAL - si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Onsenal - si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas”. Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una combinación de sulfametoxazol y trimetropina), q Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onsenal 200 mg, cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib. Excipientes: 49,8 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección 4.4). No se ha demostrado que la reducción de pólipos inducida por Onsenal modifique el riesgo de cáncer intestinal (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver sección 5.2). Durante el tratamiento con celecoxib se deben continuar los cuidados médicos habituales de los pacientes con PAF. La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg. _Insuficiencia hepática:_ En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2). Dado que no se dispone de experiencia en la administración de dosis superiores a 200 mg en estos pacientes, éstos deben ser tratados con precaución. _Insuficiencia renal:_ Se dispone de experiencia limitada en la administración de celecoxib a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). _Pacientes pediátricos:_ La experiencia con celecoxib en pacientes menores de 18 años con PAF se limita a un único estudio piloto en una población muy pequeña, en el que los pacientes fueron tratados con dosis de hasta 1 Прочетете целия документ