Onglyza

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BH03

INN (International Name):

saxagliptin

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-09-30

Patient Information leaflet

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ONGLYZA 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Saxagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Onglyza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
3.
Como tomar Onglyza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Onglyza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONGLYZA E PARA QUE É UTILIZADO
Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um
grupo de medicamentos
denominados “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos atuam
ajudando a controlar o nível de açúcar
no seu sangue.
Onglyza é utilizado em doentes adultos com idade igual e superior a
18 anos com “diabetes tipo 2”,
quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um
medicamento antidiabético oral,
dieta e exercício. Onglyza é utilizado isoladamente ou em
associação com insulina ou outros
antidiabéticos.
É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico
ou enfermeiro sobre a dieta e o
exercício.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ONGLYZA
NÃO TOME ONGLYZA

se tem alergia à saxagliptina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).

se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer medicamentos
semelhantes que toma para
controlar o seu açúcar no sangue. Ver secção 4.
ADVERTÊNCIAS

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob a forma de
cloridrato).
Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de saxagliptina (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Onglyza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Onglyza 2,5 mg comprimidos são de cor amarelo pálido a amarelo
brilhante, biconvexos, redondos,
revestidos por película, com “2.5” impresso numa face e
“4214” na outra face, em tinta azul.
Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película
Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos,
revestidos por película, com “5”
impresso numa face e “4215” na outra face, em tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onglyza é indicado em doentes adultos com diabetes _mellitus_ tipo 2
como um adjuvante da dieta e do
exercício para melhorar o controlo glicémico:

em monoterapia quando a metformina é inapropriada devido a
intolerância ou contraindicações.

em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina,
quando estes não proporcionam um adequado controlo glicémico (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1
para dados disponíveis sobre as diferentes associações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia. Quando
Onglyza é utilizado em
associação com insulina ou uma sulfonilureia, pode ser necessário