Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Autorizado
2009-09-30
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ONGLYZA 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Saxagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Onglyza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Onglyza 3. Como tomar Onglyza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Onglyza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONGLYZA E PARA QUE É UTILIZADO Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue. Onglyza é utilizado em doentes adultos com idade igual e superior a 18 anos com “diabetes tipo 2”, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral, dieta e exercício. Onglyza é utilizado isoladamente ou em associação com insulina ou outros antidiabéticos. É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ONGLYZA NÃO TOME ONGLYZA se tem alergia à saxagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer medicamentos semelhantes que toma para controlar o seu açúcar no sangue. Ver secção 4. ADVERTÊNCIAS Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob a forma de cloridrato). Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de saxagliptina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Onglyza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 2,5 mg comprimidos são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos, revestidos por película, com “2.5” impresso numa face e “4214” na outra face, em tinta azul. Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com “5” impresso numa face e “4215” na outra face, em tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Onglyza é indicado em doentes adultos com diabetes _mellitus_ tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico: em monoterapia quando a metformina é inapropriada devido a intolerância ou contraindicações. em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo glicémico (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia. Quando Onglyza é utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, pode ser necessário Прочетете целия документ