Onbrez Breezhaler

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indacaterol maleat

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Onbrez Breezhaler er indisert for vedlikeholdsbronkodilatorbehandling av luftstrømobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
indakaterol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONBREZ BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ONBREZ BREEZHALER ER
Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en
gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små
forgreningene i luftveiene av.
Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft
inn og ut.
HVA ONBREZ BREEZHALER BRUKES FOR
Onbrez Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter som har vansker med å
puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS). Ved KOLS
strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å
puste. Dette legemidlet gjør at disse
musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å
komme inn og ut av lungene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ONBREZ BREEZHALER
BRUK IKKE ONBREZ BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre
innho

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram
indakaterol.
Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er
indakaterol maleat tilsvarende
120 mikrogram indakaterol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med
”IDL 150” trykt i svart over en
svart linje og firmalogo (
) trykt i svart under den svarte linjen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Onbrez Breezhaler er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel
én gang daglig ved bruk av
Onbrez Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter rådføring
med lege.
Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved
bruk av Onbrez Breezhaler
inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til
kortpustethet, særlig hos pasienter med
alvorlig KOLS. Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter_
Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med
alderen, men dosejustering
er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon. Det er
ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter
med alvorlig nedsatt
leverfunksjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.