Olanzapine Teva
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-03-2013
Active ingredient:
olanzapin
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psycholeptika
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Product summary:
Revision: 30
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2007-12-12
Patient Information leaflet
74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPIN TEVA 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN TEVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olanzapin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapin Teva obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Teva
patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
•
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.
•
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 206,7 mg laktózy.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinum.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 275,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým
označením “OL 2,5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým
označením “OL 5” na jedné straně a hladké
na druhé straně.
3
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety
Bílé, bikonvexní, kulaté potahované tablety s vyraženým
označen
Read the complete document
