Olanzapine Glenmark

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olantsapiini

Available from:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-12-03

Patient Information leaflet

120
B. PAKKAUSSELOSTE
121
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETIT
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETIT
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olanzapine Glenmark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Glenmark
-tabletteja
3.
Miten Olanzapine Glenmark -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olanzapine Glenmark -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLANZAPINE GLENMARK
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olanzapine Glenmark sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olanzapine Glenmark kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia,
johon
kuuluu
kuulo-,
näkö-
tai
aistiharhoja,
harhaluuloja,
poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Glenmark-lääkkeen
on osoitettu ehkäisevän näide

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,23 mg
aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joissa toisella puolella merkintä
‘A’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden
hoitoon.
Se on tarkoitettu estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen
hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset_
Skitsofrenia:Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä.
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg
olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla
estohoitoa voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys
kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan
vain kliinisen tilan uudelleen
arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin
aikavälein.
Tabletit voidaan ottaa r