Olanzapine Apotex

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Apotex Europe BV

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

neuroleptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapin är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

152
B. BIPACKSEDEL
153
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Olanzapin Apotex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Apotex
3.
Hur du tar Olanzapin Apotex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Olanzapin Apotex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLANZAPIN APOTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olanzapin Apotex innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olanzapin Apotex tillhör
läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla
följande tillstånd:
•
Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med dessa tillstånd
kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
•
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori
Olanzapin Apotex förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter
med bipolär sjukdom och som har
svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLANZAPIN APOTEX
TA INTE OLANZAPIN APOTEX
o
om du är allergisk (överkänslig)mot olanzapin eller något annat
innehållsämne i

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
63,17 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”APO"
på ena sidan och ”OLA” över
”2.5” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
Olanzapine Apotex är avsett för behandling av schizofreni.
Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som
visat initial klinisk respons.
Olanzapine Apotex är avsett för behandling av måttlig till svår
manisk episod.
Olanzapine Apotex är avsett för profylaktisk behandling av återfall
i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna _
Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.
Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid
monoterapi eller 10 mg dagligen vid
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är
10 mg/dag. Patienter som fått
olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma
dos för den profylaktiska
behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod
inträffar ska olanzapinbehandlingen
fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande
behandling av
förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och
profylax av återfall i bipolär
sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen
beroende på patientens kliniska
respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör
göras först efter en klinisk utvärdering
och bör då ske med minst 24 timmars interval