Ofev

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nintedanib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Idiopatska plućna fibroza

Therapeutic indications:

Ofev je indiciran kod odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-01-14

Patient Information leaflet

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OFEV 100 MG MEKE KAPSULE
nintedanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ofev i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
3.
Kako uzimati Ofev
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ofev
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OFEV I ZA ŠTO SE KORISTI
Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada klasi
takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi
se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF), drugih kroničnih
fibrozirajućih intersticijskih bolesti
pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća
u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc) u
odraslih.
Idiopatska plućna fibroza (IPF)
IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i
kruto te se na njemu stvaraju
ožiljci. Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost
prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko
disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak daljnjih
ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s
progresivnim fenotipom
Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom
postaje zadebljalo, kruto te se na
njemu stvaraju ožiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje
pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri
takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP (npr. IBP
povezan s reumatoidnim
artritisom ), idiopatska nespecifična interst

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ofev 100 mg meke kapsule
Ofev 150 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ofev 100 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku
nintedanibesilata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Ofev 150 mg meke kapsule
Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku
nintedanibesilata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna meka kapsula od 150 mg sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Ofev 100 mg meke kapsule
Ofev 100 mg meke kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske
kapsule (približno 16 x 6 mm)
boje breskve, koje na jednoj strani imaju logo tvrtke Boehringer
Ingelheim i oznaku „100“.
Ofev 150 mg meke kapsule
Ofev 150 mg meke kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske
kapsule (približno 18 x 7 mm)
smeđe boje, koje na jednoj strani imaju logo tvrtke Boehringer
Ingelheim i oznaku „150“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u
odraslih osoba.
Ofev je također indiciran za liječenje drugih kroničnih
fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s
progresivnim fenotipom u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Ofev je indiciran u odraslih za liječenje intersticijske bolesti
pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju
bolesti za koje je Ofev odobren.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u
razmaku od približno 12 sati.
Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika
koji ne podnose dozu od
150 mg dvaput dnevno.
3
Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće
predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi.
U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Preporu�