Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic syre
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Galde og lever terapi
Levercirrose, galde
Ocaliva er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også kendt som primær biliær cirrhose) i kombination med ursodeoxycholic syre (UDCA) hos voksne med et utilstrækkeligt svar til UDCA eller som monoterapi hos voksne ikke kan tåle UDCA.
Revision: 17
autoriseret
2016-12-12
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OCALIVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OCALIVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER obeticholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva 3. Sådan skal du tage Ocaliva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation). Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis, enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCALIVA TAG IKKE OCALIVA - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du har primær biliær kolangitis med Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre. Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Ocaliva 5 mg filmovertrukket tablet Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT’ på den ene side og ‘5’ på den anden side. Ocaliva 10 mg filmovertrukket tablet Gul 8 mm × 7 mm trekantet tablet, præget med ‘INT’ på den ene side og ‘10’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ocaliva er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (PBC) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes. Inden igangsættelse af behandling skal det fastslås, om patienten har dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere har oplevet dekompensationshændelser, da obeticholsyre er kontraindiceret hos patienter med disse levertilstande (se pkt. 4.3 og 4.4) _. _ _ _ Startdosen af obeticholsyre er 5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder. 3 Efter de første 6 måneder øges dosen til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af basisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin, og som tolererer obeticholsyre. Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticho Read the complete document