Ocaliva

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Obeticholic syre

Beschikbaar vanaf:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-code:

A05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

obeticholic acid

Therapeutische categorie:

Galde og lever terapi

Therapeutisch gebied:

Levercirrose, galde

therapeutische indicaties:

Ocaliva er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også kendt som primær biliær cirrhose) i kombination med ursodeoxycholic syre (UDCA) hos voksne med et utilstrækkeligt svar til UDCA eller som monoterapi hos voksne ikke kan tåle UDCA.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2016-12-12

Bijsluiter

26
B.
INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OCALIVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OCALIVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
obeticholsyre
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva
3.
Sådan skal du tage Ocaliva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt
farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som
får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og
ophobning af galde i leveren, og som
også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type
leversygdom, der kaldes primær
biliær kolangitis, enten alene eller sammen med et andet lægemiddel,
der hedder ursodeoxycholsyre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCALIVA
TAG IKKE OCALIVA
-
hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har primær biliær kolangitis med

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter
Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter
1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Ocaliva 5 mg filmovertrukket tablet
Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT’ på den ene side og
‘5’ på den anden side.
Ocaliva 10 mg filmovertrukket tablet
Gul 8 mm × 7 mm trekantet tablet, præget med ‘INT’ på den ene
side og ‘10’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ocaliva er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis
(PBC) i kombination med
ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på
UDCA eller som monoterapi til
voksne, som ikke tåler UDCA.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens
leverstatus vurderes. Inden
igangsættelse af behandling skal det fastslås, om patienten har
dekompenseret cirrose (herunder Child-
Pugh B eller C) eller tidligere har oplevet dekompensationshændelser,
da obeticholsyre er
kontraindiceret hos patienter med disse levertilstande (se pkt. 4.3 og
4.4)
_. _
_ _
Startdosen af obeticholsyre er 5 mg én gang dagligt i de første 6
måneder.
3
Efter de første 6 måneder øges dosen til en maksimal dosis på 10
mg én gang dagligt hos patienter, der
ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af basisk fosfatase (ALP)
og/eller total bilirubin, og som
tolererer obeticholsyre.
Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der
får obeticho