Obizur

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

susoctocog alfa

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02

INN (International Name):

susoctocog alfa

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemofilia A

Therapeutic indications:

Verenvuototapahtumien hoito potilailla, joilla on hankittu hemofilia, jotka ovat aiheuttaneet vasta-aineita tekijälle VIII. Obizur on tarkoitettu aikuisille.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-11-11

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE. OBIZUR-VALMISTE ON TARKOITETTU VAIN
SAIRAALAKÄYTTÖÖN, JA SITÄ
SAA ANTAA VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN.
OBIZUR 500 U -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
susoktokogialfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OBIZUR-valmistetta
3.
Miten OBIZUR-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OBIZUR-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OBIZUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian
sekvenssin hyytymistekijä VIII.
Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja
verenvuodon tyrehtymisessä.
Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on
hankinnainen hemofilia, sillä
tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle
hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet
neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille,
joilla on hankinnainen hemofilia
(verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva
hyytymistekijä VIII:n
aktiivisuuden puutos). Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi
neutraloiva vaik

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500
yksikköä susoktokogialfaa,
hyytymistekijää VIII (rDNA), jonka B-domeeni on poistettu, sian
sekvenssi.
OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml
susoktokogialfaa.
Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella
koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg
proteiinia.
OBIZUR (sian sekvenssin hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu
proteiini, jolla
on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Proteiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten
munuaissoluissa (BHK).
Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka
sisältää naudan sikiön seerumia.
Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen
proteiinituotteita. Valmistusprosessi ei
sisällä muita eläinperäisiä aineita.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Injektiopullossa on 4,6 mg (198 mM) natriumia millilitrassa
käyttövalmista liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine on valkoista.
Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n
vasta-aineista johtuva
hankinnainen hemofilia.
OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta hemofilian hoidosta
(ks. kohta 4.4).
3
Hoidon seuranta
Valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sen an