Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuototapahtumien hoito potilailla, joilla on hankittu hemofilia, jotka ovat aiheuttaneet vasta-aineita tekijälle VIII. Obizur on tarkoitettu aikuisille.
Revision: 11
valtuutettu
2015-11-11
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE. OBIZUR-VALMISTE ON TARKOITETTU VAIN SAIRAALAKÄYTTÖÖN, JA SITÄ SAA ANTAA VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN. OBIZUR 500 U -INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN susoktokogialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OBIZUR-valmistetta 3. Miten OBIZUR-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OBIZUR-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OBIZUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII. Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä. Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän. OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos). Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaik Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, hyytymistekijää VIII (rDNA), jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi. OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa. Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA). OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia. OBIZUR (sian sekvenssin hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa. Proteiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten munuaissoluissa (BHK). Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia. Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita. Valmistusprosessi ei sisällä muita eläinperäisiä aineita. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Injektiopullossa on 4,6 mg (198 mM) natriumia millilitrassa käyttövalmista liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoista. Liuotin on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia. OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta (ks. kohta 4.4). 3 Hoidon seuranta Valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sen an Прочетете целия документ