Nuwiq

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

Fatores de coagulação do sangue

Therapeutic area:

Hemofilia A

Therapeutic indications:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Nuwiq pode ser usado para todos os grupos de idade.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-07-22

Patient Information leaflet

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUWIQ 250
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 1000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 1500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 2000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 2500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 3000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NUWIQ 4000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é o Nuwiq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq
3.
Como tomar Nuwiq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar o Nuwiq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O NUWIQ E PARA QUE É UTILIZADO
Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana
recombinante (simoctocog alfa). O
fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para
estancar a hemorragia. Nos doentes
com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator
está em falta ou não atua
adequadamente.
Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o
tratamento e prevenção das hemorragias
em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos
etários.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUWIQ
NÃO TOME NUWIQ
•
se tem alergia à substância ativa si

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Nuwiq 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Nuwiq 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 UI contém aproximadamente 600 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/