Nuwiq
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
17-01-2018
Active ingredient:
simoctocog alfa
Available from:
Octapharma AB
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Therapeutic group:
Vere hüübimisfaktorid
Therapeutic area:
Hemofiilia A.
Therapeutic indications:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Nuwiq võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2014-07-22
Patient Information leaflet
45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUWIQ 250 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 500 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 1000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 1500 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 2000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 2500 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 3000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NUWIQ 4000 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nuwiq’i kasutamist
3.
Kuidas Nuwiq’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nuwiq’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUWIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja veritsuse
peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel
(VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII
hüübimisfaktor puudub või ei tööta
korralikult.
Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse
veritsuste peatamiseks ning
ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel; seda võib kasutada
kõikides vanuserühmades.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUWIQ’I KASUTAMIST
NUWIQ'IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 250 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 1500 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 600 RÜ/ml inimese
VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2000 RÜ sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 2500 RÜ sisaldab pärast m
Read the complete document
