NutropinAq

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

somatropina

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Therapeutic area:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Therapeutic indications:

Tratamento a longo prazo de crianças com insuficiência de crescimento devido à secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno. Tratamento a longo prazo da insuficiência de crescimento associadas com a síndrome de Turner. Tratamento de prepubertal crianças com défice de crescimento associadas a insuficiência renal crônica até o momento do transplante renal. Reposição de hormônio do crescimento endógeno em adultos com deficiência de hormônio de crescimento de infância ou do adulto-início etiologia. Deficiência de hormônio de crescimento deve ser confirmado de forma adequada antes do tratamento.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-02-15

Patient Information leaflet

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Somatropina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NutropinAq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq
3.
Como utilizar NutropinAq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NutropinAq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUTROPINAQ E PARA QUE É UTILIZADO
NutropinAq contém somatropina, que é uma hormona do crescimento
recombinante idêntica à
hormona do crescimento natural humana produzida pelo organismo. Ela é
recombinante, o que
significa que é produzida fora do corpo através de um processo
especial. A Hormona do Crescimento
(GH) é um mensageiro químico produzido por uma pequena glândula do
cérebro chamada hipófise.
Nas crianças, ela diz ao corpo para crescer, ajudando os ossos a se
desenvolverem de forma normal e,
mais tarde na idade adulta, a GH ajuda a manter a forma de corpo e o
metabolismo normais.
EM CRIANÇAS, NUTROPINAQ É UTILIZADO:
•
Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por
esta razão não cresce
devidamente.
•
Quando se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma
alteração genética em raparigas
(ausência de cromossoma(s) feminino(s)) que evita o crescimento.
•
Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar
normalmente, afetando o
cr

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 5 mg de somatropina*
Um cartucho contém 10 mg (30 UI) de somatropina
* A somatropina é uma hormona de crescimento humana produzida por
células de
_Escherichia coli_
através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_População pediátrica _
-
Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências do crescimento
provocadas por
insuficiente secreção de hormona do crescimento endógena.
-
Tratamento a longo prazo de raparigas a partir dos 2 anos de idade com
deficiências do
crescimento associadas à síndrome de Turner.
-
Tratamento de crianças na pré-puberdade com deficiências do
crescimento associadas a
insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
_População adulta _
-
Substituição da hormona do crescimento endógena em adultos com
deficiências de hormona do
crescimento, com origem na infância ou na idade adulta. Antes de se
iniciar o tratamento, a
insuficiência de hormona do crescimento deve ser devidamente
confirmada.
-
Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico
deve ser feito em função
da etiologia:
-
_Início na idade adulta:_
o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento
como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, ter sido
diagnosticada pelo menos uma
outra deficiência hormonal (exceto de prolactina). O exame para
detetar deficiência de hormona
do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada
terapêutica de substituição adequada
para as outras deficiências hormonais.
-
_Início na infância:_
os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento
enquanto
crianças deverão ser reexaminados para confirmação da