Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Tratamento a longo prazo de crianças com insuficiência de crescimento devido à secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno. Tratamento a longo prazo da insuficiência de crescimento associadas com a síndrome de Turner. Tratamento de prepubertal crianças com défice de crescimento associadas a insuficiência renal crônica até o momento do transplante renal. Reposição de hormônio do crescimento endógeno em adultos com deficiência de hormônio de crescimento de infância ou do adulto-início etiologia. Deficiência de hormônio de crescimento deve ser confirmado de forma adequada antes do tratamento.
Revision: 20
Autorizado
2001-02-15
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NUTROPINAQ 10 MG/2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Somatropina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é NutropinAq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq 3. Como utilizar NutropinAq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NutropinAq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NUTROPINAQ E PARA QUE É UTILIZADO NutropinAq contém somatropina, que é uma hormona do crescimento recombinante idêntica à hormona do crescimento natural humana produzida pelo organismo. Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial. A Hormona do Crescimento (GH) é um mensageiro químico produzido por uma pequena glândula do cérebro chamada hipófise. Nas crianças, ela diz ao corpo para crescer, ajudando os ossos a se desenvolverem de forma normal e, mais tarde na idade adulta, a GH ajuda a manter a forma de corpo e o metabolismo normais. EM CRIANÇAS, NUTROPINAQ É UTILIZADO: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente. • Quando se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma alteração genética em raparigas (ausência de cromossoma(s) feminino(s)) que evita o crescimento. • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o cr Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 5 mg de somatropina* Um cartucho contém 10 mg (30 UI) de somatropina * A somatropina é uma hormona de crescimento humana produzida por células de _Escherichia coli_ através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _População pediátrica _ - Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências do crescimento provocadas por insuficiente secreção de hormona do crescimento endógena. - Tratamento a longo prazo de raparigas a partir dos 2 anos de idade com deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner. - Tratamento de crianças na pré-puberdade com deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal. _População adulta _ - Substituição da hormona do crescimento endógena em adultos com deficiências de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta. Antes de se iniciar o tratamento, a insuficiência de hormona do crescimento deve ser devidamente confirmada. - Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico deve ser feito em função da etiologia: - _Início na idade adulta:_ o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, ter sido diagnosticada pelo menos uma outra deficiência hormonal (exceto de prolactina). O exame para detetar deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais. - _Início na infância:_ os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento enquanto crianças deverão ser reexaminados para confirmação da Прочетете целия документ