NutropinAq

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

σωματοτροπίνη

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Therapeutic area:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Therapeutic indications:

Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης ενδογενούς ορμόνης ανάπτυξης. Μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης που σχετίζονται με σύνδρομο Turner. Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι και το χρόνο της μεταμόσχευσης νεφρού. Αντικατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είτε την παιδική ή ενηλίκων-εμφάνιση αιτιολογία. Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από τη θεραπεία.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2001-02-15

Patient Information leaflet

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU), ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
σωματροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq
6.
Περιεχόμενα της συσκευασί�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης*
Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU)
σωματροπίνης.
* Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη
αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε
κύτταρα _Escherichia _
_coli_ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
-
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με
ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε
ανεπαρκή έκκριση
ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
-
Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών
ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή
ανάπτυξη που
συνδέεται με σύνδρομο Turner.
-
Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας
με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με
χρόνια
νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό
σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
_Ενήλικος πληθυσμός _
-
Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής
ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια
αυξητικής ορμόνης,
αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην
παιδική ηλικία, είτε μετά την
ενηλικίωση.