NovoNorm

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu zadovoljavajući kontrolirani samo na metforminu. Liječenje treba započeti što je dodatak prehrani i vježbe za snižavanje glukoze u krvi zbog obroka.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1998-08-16

Patient Information leaflet

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVONORM 0,5 MG TABLETE
NOVONORM 1 MG TABLETE
NOVONORM 2 MG TABLETE
repaglinid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoNorm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NovoNorm
3.
Kako uzimati NovoNorm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoNorm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVONORM I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoNorm je
_lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži
repaglinid _
koji pomaže
gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera
(glukoze) u krvi.
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2
jest bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za
regulaciju razine
šećera u krvi ili tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.
_ _
NovoNorm se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne
bolesti tipa 2 u odraslih. S
liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom
i smanjenjem tjelesne težine ne
može postići zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine
šećera u krvi. NovoNorm se može
primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv
šećerne bolesti.
NovoNorm snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u
sprječavanju komplikacija šećerne bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOVONORM
NEMOJTE UZIMATI NOVONORM
•
ako ste
ALERGIČNI
na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoNorm 0,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete repaglinida su bijele boje, okrugle i konveksne s utisnutim
zaštitnim znakom tvrtke Novo
Nordisk (Apis bik).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Repaglinid je indiciran u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 u
kojih se hiperglikemija više ne može
zadovoljavajuće regulirati dijetom, smanjenjem tjelesne težine i
tjelovježbom. Repaglinid je također
indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom
bolešću tipa 2 koji nisu primjereno
regulirani samim metforminom.
Liječenje je potrebno započeti kao dodatak dijeti i tjelovježbi,
kako bi se smanjila razina glukoze u
krvi vezana uz obroke.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Repaglinid se uzima preprandijalno uz individualnu titraciju doze kako
bi se postigla optimalna
regulacija glikemije. Osim uobičajene samokontrole glukoze u krvi
i/ili urinu, potrebno je da liječnik
povremeno provjerava razinu glukoze u krvi bolesnika kako bi mogao
odrediti minimalnu djelotvornu
dozu za bolesnika. Razina glikoziliranog hemoglobina je također bitna
u praćenju odgovora bolesnika
na liječenje. Periodična kontrola je neophodna kako bi se utvrdilo
nedovoljno sniženje glukoze u krvi
pri primjeni maksimalne preporučene doze lijeka (tj. primarno
zatajivanje) te da bi se otkrio gubitak
odgovora odnosno odgovarajućeg snižavanja razine glukoze u krvi
nakon početnoga razdoblja
učinkovitosti lijeka (tj. sekundarno zatajivanje).
Kratkotrajna primjena repaglinida može biti dovoljna tijekom
razdoblja prolaznog gubitka regulacije
glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, koji su inače
dobro regulirani dijetom.
Početna doza
Doziranje treba odrediti liječnik u skladu s bolesnikovim potrebama.
Preporučena početna doza je 0,5 mg. Između svakog koraka titracije
doze (na temelju