NovoEight

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Turoctocog Alfa

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa

Therapeutic group:

Koagulation Faktor VIII

Therapeutic area:

Hämophilie A

Therapeutic indications:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Novoeight kann für alle Altersgruppen verwendet werden.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVOEIGHT 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOEIGHT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOEIGHT 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOEIGHT 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOEIGHT 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOEIGHT 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
3.
Wie ist NovoEight anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoEight aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVOEIGHT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner
Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist
ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die
Blutgerinnung unterstützt.
NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen
bei Patienten mit
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen
Altersgruppen ange

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 62,5 I.E./ml humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 125 I.E./ml humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 250 I.E./ml humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 375 I.E./ml humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS),
Turoctocog alfa.
NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. humanen
Bl