Nordimet

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Metotrexat

Available from:

Nordic Group B.V.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

185
B. PROSPECTUL
186
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NORDIMET 7,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 12,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 17,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 22,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
NORDIMET 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet
3.
Cum să utilizați Nordimet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nordimet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NORDIMET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nordimet conține substanța activă numită metotrexat care
acționează prin:
-
reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de
apărare al organismului).
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și
afecțiunile inflamatorii.
N

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nordimet 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 17,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 22,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Nordimet 7,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 12,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 15 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 17,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 22,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Nordimet 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Nordimet 7,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector preumplut cu 0,3 ml soluție conține
metotrexat 7,5 mg.
Nordimet 10 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector preumplut cu 0,4 ml soluție conține
metotrexat 10 mg.
Nordimet 12,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplu,
Fiecare stilou injector preumplut cu 0,5 ml soluție conține
metotrexat 12,5 mg.
Nordimet 15 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector preumplut cu 0,6 ml soluție conține
metotrexat 15 mg.
Nordimet 17,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector preumplut cu 0,7 ml soluție conține
metotrexat 1