Nobivac L4

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000), L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni (tulpina Ic-02-001), L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava (tulpina Ca-05-073), L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinară;L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinară;L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, pentru a reduce infectia;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang pentru a reduce infecția și excreția urinară.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-07-16

Patient Information leaflet

14
B.
PROSPECT
15
PROSPECT
NOBIVAC L4
SUSPENSIE INJECTABIALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Tarile de Jos
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpinile inactivate de
_Leptospira:_
-
_L. interrogans _
serogroup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina
Ic-02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
unități de masă antigenică ELISA
Suspensie incolora.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:
-
_L. interrogans_
serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și
excreția prin urină
-
_L. interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce
infecția și
excreția prin urină
-
_L._
_interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția
-
_L._
_kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce
infecția și
excreția prin urină
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Durata imunităţii: 1 an.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
16
6.
REACŢII ADVERSE
In urma studiilor clinice a fost observata ca reactie foarte frecvente
după vaccinare o ușoară creștere
tranzitorie a temperaturii corporale (
≤
1 °C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se
manifestă prin scăde

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpinile inactivate de
_Leptospira:_
-
_L. interrogans _
serogroup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni
(tulpina Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
unități de masă antigenică ELISA
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie incoloră.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:
-
_L. interrogans_
serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și
excreția urinara
-
_L. interrogans_
serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce
infecția și
excreția urinara
-
_L._
_interrogans _
serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția
-
_L._
_kirschneri _
serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce
infecția și
excreția urinara
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
Durata imunităţii: 1 an.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
A se evita auto-injectare accidentală sau contactul cu ochii. In caz
de iritare oculară solicitați imediat
sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ