Nextmune Konzentrat zur Herstellung einer Injectionssuspension

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Infectious Bursal Disease Virus, Lebend, Attenuiert

Available from:

Ceva Sante Animale

ATC code:

QI01AD09

INN (International Name):

Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Injectionssuspension

Composition:

Infectious Bursal Disease Virus, Lebend, Attenuiert

Administration route:

subkutane Anwendung; in das ei

Therapeutic group:

Geflügel

Therapeutic area:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Product summary:

CTI-code: 570204-02 - Packmaß: 4000 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 570204-01 - Packmaß: 2000 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 570204-03 - Packmaß: 8000 doses - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Nicht kommerzialisiert

Patient Information leaflet

Bijsluiter – DE versie
NEXTMUNE
GEBRAUCHSINFORMATION
NEXTMUNE KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (0,05 ml
_in ovo_
oder 0,2 ml subkutan) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield
2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage-alten embryonierten
Broiler-Eiern oder Eintags-
Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und
die akuten Läsionen der
Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch
virulentem Virus der Infektiösen
Bursitis (IBD) verursacht werden.
In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den
Gewichtsverlust reduzieren
kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus
(vvIBDV) beobachtet
wurde.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe
der maternalen Antikörper (MDA).
Bijsluiter – DE versie
NEXTMUNE
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper beeinflusst und
findet erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben.
Labor- und Feldversuche wurden bei Tieren mit MDA-Titern v