Nevirapine Teva

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nevirapin

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

J05AG01

INN (International Name):

nevirapine

Therapeutic group:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

HIV infekcije

Therapeutic indications:

Nevirapin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV 1 inficiranih odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi. Većinu iskustva s невирапин u kombinaciji s нуклеозидными inhibitori reverzne transkriptaze (НИОТ). Izbor praćenje terapije nakon невирапина mora biti zasnovan na kliničkom iskustvu i ispitivanja otpora .

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

povučen

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

33
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETE
nevirapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nevirapin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nevirapin Teva
3.
Kako uzimati Nevirapin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nevirapin Teva
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE NEVIRAPIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nevirapin Teva pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se
primjenjuju u liječenju infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Djelatna tvar Vašeg lijeka zove se nevirapin. Nevirapin pripada
skupini lijekova koji djeluju protiv
virusa humane imunodeficijencije (HIV), a zovu se nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze
(NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji koji je HIV-u potreban
da bi se umnažao. Nevirapin
zaustavlja rad reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem rada reverzne
transkriptaze, Nevirapin Teva
pomaže u kontroli HIV-1 infekcija.
Nevirapin Teva se koristi u liječenju HIV-1 infekcija kod odraslih
osoba, adolescenata i djece bilo koje
dobi. Nevirapin Teva morate uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim
lijekovima. Liječnik će utvrditi
koji su lijekovi najbolji za Vas.
AKO JE NEVIRAPIN TEVA PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVI
PODACI U OVOJ UPUTI
ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U OVOM SLUČAJU, MOLIMO, ČITAJTE “VAŠE
DIJETE” UMJESTO “VI”)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Nevirapin Teva 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina (u bezvodnom obliku).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 168 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele, ovalne, bikonveksne tablete. Jedna strana ima utisnutu oznaku
„N“, s razdjelnom crtom i
oznakom „200“. Na drugoj strani tablete nalazi se samo utisnuta
razdjelna crta. Razdjelna crta služi
samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi
se lijek podijelio na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nevirapin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje HIV-1
infekcije kod odraslih osoba, adolescenata i djece svih dobnih skupina
(vidjeti dio 4.2).
Većina iskustava s nevirapinom odnosi se na kombinaciju s
nukleozidnim inhibitorima reverzne
transkriptaze (NRTI-i). Odabir daljnje terapije nakon nevirapina mora
se zasnivati na kliničkom iskustvu
i testiranju rezistencije (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nevirapin Teva moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV-infekcije.
Doziranje
_Bolesnici u dobi od 16 godina i stariji _
Preporučena doza lijeka Nevirapin Teva je jedna tableta od 200 mg
dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo
uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje
učestalost osipa), a nakon toga jedna
tableta od 200 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna
antiretrovirusna lijeka.
Za bolesnike koji ne mogu progutati tabletu ili koji imaju tjelesnu
masu manju od 50 kg ili čija je
površina tijela ispod 1.25 m
2
prema Mosteller formuli, trebali bi uzeti neke druge dostupne oralne
oblike
koji sadrže djelatnu tvar nevirapin.
U slučaju propuštene doze, ako je prošlo manje od 8 sati od kada je
trebala biti uzeta, bolesnik treba
uzeti propuštenu dozu č