Nevirapine Teva

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nevirapin

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

J05AG01

INN (International Name):

nevirapine

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Nevirapine Teva är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV 1-infekterade vuxna, ungdomar och barn av alla åldrar. De flesta av erfarenhet med nevirapin är i kombination med nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (Nrti). Valet av en efterföljande behandling efter nevirapin bör baseras på klinisk erfarenhet och resistensbestämning.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

34
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTER
nevirapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuell
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nevirapine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nevirapine Teva
3.
Hur du använder Nevirapine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nevirapine teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEVIRAPINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nevirapine Teva hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel,
som används vid behandling av
infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin. Nevirapin
hör till en klass antiretrovirala
läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare
(NNRTI). Omvänt transkriptas
är ett enzym som HIV behöver för att föröka sig. Nevirapin
hindrar omvänt transkriptas från att arbeta.
Genom att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper
Nevirapine Teva till att kontrollera HIV-
1-infektionen.
Nevirapine Teva är avsett för behandling av HIV-1-infekterade vuxna,
ungdomar och barn i alla
åldrar. Du måste använda Nevirapine Teva tillsammans med andra
antiretrovirala läkemedel. Din
läkare kommer att rekommendera de mediciner som är bäst för dig.
OM NEVIRAPINE TEVA HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN SÅ RIKTAR SIG ALL
INFORMATION I DENNA
BIPACKSEDEL TI

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nevirapine Teva 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin (vattenfritt).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 168 mg laktos
(som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, ovala, bikonvexa tabletter. Ena sidan är präglad med ”N”,
en brytskåra och ”200”. Andra sidan
är präglad med en brytskåra. Brytskåran är inte till för att
dela tabletten i lika stora doser utan enbart
för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nevirapine Teva används i kombination med antiretrovirala medel för
behandling av HIV-1-infektion
hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).
Den kliniska erfarenheten med nevirapin härrör främst från
kombinationsbehandling med omvända
transkriptas-hämmare av nukleosidtyp. Valet av fortsatt behandling
efter nevirapin ska baseras på
klinisk erfarenhet och resistenstestning (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nevirapine Teva bör administreras av läkare med erfarenhet av
behandling av HIV-infektioner.
Dosering
_Patienter 16 år och äldre _
Den rekommenderade dosen av Nevirapine Teva är en tablett à 200 mg
per dag under de första
14 dagarna (denna invänjningsperiod ska användas eftersom det har
visat sig att den leder till lägre
frekvens hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger
dagligen i kombination med minst två
andra antiretrovirala läkemedel.
För patienter som inte kan svälja tabletter, väger mindre än 50 kg
eller vars kroppsyta är mindre än
1.25 m
2
enligt Mostellers formel finns andra nevirapin-preparat i oral
beredningsform tillgängliga och
kan användas vid behov.
Vid glömd dos som upptäcks inom 8 timmar efter att den skulle ha
tagits, ska patienten ta den glömda
dosen så fort som möjligt. Om en dos