Nevanac

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nepafenac

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01BC10

INN (International Name):

nepafenac

Therapeutic group:

Oftalmológicos

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEVANAC 1 MG/ML COLÍRIO, SUSPENSÃO
nepafenac
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NEVANAC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC
3.
Como utilizar NEVANAC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NEVANAC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEVANAC E PARA QUE É UTILIZADO
NEVANAC contém a substância ativa nepafenac e pertence ao grupo de
medicamentos chamados
anti-inflamatórios não-esteroides (AINE).
NEVANAC é utilizado nos adultos:
-
para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após
cirurgia da catarata
-
reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho)
após cirurgia da
catarata, em doentes diabéticos
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEVANAC
NÃO UTILIZE NEVANAC
-
se tem alergia ao nepafenac ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6)
-
se for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não
esteroide (AINE)
-
se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa no nariz
ao usar outros AINE.
Exemplos de medicamentos AINE são: ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, cetoprofeno,
piroxicam, diclofenac.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
NEVANAC:
-
se faz equimoses com facilida

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de suspensão contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão
Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH
7,4 (aproximadamente).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NEVANAC 1 mg/ml é indicado, em adultos, para:
-
Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós-operatórias
associadas à cirurgia da
catarata
-
Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a
cirurgia de cataratas em
doentes diabéticos(ver secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos, incluindo idosos _
Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1
gota de NEVANAC no saco
conjuntival no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia
antes da cirurgia da catarata,
continuando no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas do
período pós-operatório. O
tratamento pode ser estendido até 3 semanas após o período
pós-operatório como indicado pelo
médico. Uma gota adicional deverá ser administrada 30 a 120 minutos
antes da cirurgia.
Para a redução no risco de edema macular pós-operatório associado
a cirurgia de cataratas em
doentes diabéticos, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco
conjuntival no(s) olho(s) afetado(s)
3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata,
continuando no dia da cirurgia e
durante até 60 dias após o período pós-operatório, como indicado
pelo médico. Uma gota adicional
deverá ser administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
_Populações especiais _
_Doentes com compromisso renal ou hepático _
NEVANAC não foi estudado em doentes com doença hepática ou
compromisso renal. O nepafenac
é eliminado principalmente por biotransfo