Netvax
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2014
Public Assessment Report
(PAR)
11-06-2014
Active ingredient:
Clostridium-perfringens-typu-A alfa toxoid
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI01AB08
INN (International Name):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapeutic group:
Kuře
Therapeutic area:
Imunologická léčba
Therapeutic indications:
Pro aktivní imunizaci kuřat za účelem poskytnutí pasivní imunizace proti nekrotické enteritidě jejich potomkům během období snášky. Snížit mortalitu a výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou vyvolanou Clostridium-perfringens-type-A. Účinnost byla prokázána provokací kuřat přibližně tři týdny po vylíhnutí. Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.. Trvání pasivního přenosu imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře..
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2009-04-16
Patient Information leaflet
Přípavek již není registrován
12
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpečné – před použitím čtěte
příbalovou informaci.
10.
DATUM EXPIRACE
EXP: měsíc/rok
Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Nizozemsko
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/09/093/001
EU/2/09/093/002
Přípavek již není registrován
13
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže {číslo}
Přípavek již není registrován
14
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Netvax
Injekční emulze pro kura domácího
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V dávce 0,5 ml:_Clostridium perfringens_ typ A toxoid alfa: ≥ 6,8
IU*
Lehký minerální olej: 0,31 ml
Thiomersal: 0,035-0,05 mg
* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou
inhibice hemolýzy
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
VELIKOST BALENÍ
1 x 500ml
6 x 500ml
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí
6.
INDIKACE
Vakcína proti nekrotické enteritidě
7.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepejte.Před použitím čtěte
příbalovou informaci.
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Přípavek již není registrován
15
9.
ZV
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Netvax
Injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Léčivé látky
_Clostridium perfringens_ typ A toxoid alfa
Ne méně než 6,8 IU *
Adjuvans
Lehký minerální olej
0,31 ml
Excipiens
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou
inhibice hemolýzy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
Našedlá olejová emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní
imunitu proti nekrotické enteritidě jeho
potomstvu během snáškového období.
K
omezení úmrtnosti
a
výskytu
a
závažnosti
lézí
způsobených
_Clostridium _
_perfringens_
typ A
vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu. Účinnost byla prokázána
čelenží kuřat kolem třetího týdne po
vylíhnutí.
Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní
vakcinační proceduře.
Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní
vakcinační proceduře.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Nejsou.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nejsou.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Pro uživatele:
Tento
přípravek
obsahuje
minerální
olej.
Náhodná
injekce/
náhodné
sebepoškození
injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok,
zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku,
Read the complete document
