Netvax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Clostridium-perfringens-typu-A alfa toxoid
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI01AB08
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Terapeutické skupiny:
Kuře
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci kuřat za účelem poskytnutí pasivní imunizace proti nekrotické enteritidě jejich potomkům během období snášky. Snížit mortalitu a výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou vyvolanou Clostridium-perfringens-type-A. Účinnost byla prokázána provokací kuřat přibližně tři týdny po vylíhnutí. Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.. Trvání pasivního přenosu imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře..
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000134
Datum autorizace:
2009-04-16
EMEA kód:
EMEA/V/C/000134

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-06-2014

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte

příbalovou informaci.

10.

DATUM EXPIRACE

EXP: měsíc/rok

Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/093/001

EU/2/09/093/002

Přípavek již není registrován

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže {číslo}

Přípavek již není registrován

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Netvax

Injekční emulze pro kura domácího

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V dávce 0,5 ml:Clostridium perfringens typ A toxoid alfa: ≥ 6,8 IU*

Lehký minerální olej: 0,31 ml

Thiomersal: 0,035-0,05 mg

* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

VELIKOST BALENÍ

1 x 500ml

6 x 500ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

6.

INDIKACE

Vakcína proti nekrotické enteritidě

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím dobře protřepejte.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

Přípavek již není registrován

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte

příbalovou informaci.

10.

DATUM EXPIRACE

EXP: měsíc/rok

Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

13.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Nizozemsko

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/093/001

EU/2/09/093/002

Přípavek již není registrován

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže {číslo}

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Netvax Injekční emulze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Netvax injekční emulze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Clostridium perfringens typ A toxoid alfa ne méně než 6.8 IU*

Adjuvans:

Lehký minerální olej 0,31 ml

Excipiens:

Thiomersal 0,035 - 0,05 mg

* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho

potomstvu během snáškového období.

K omezení úmrtnosti a výskytu a závažnosti lézí způsobených Clostridium perfringens typ A

vyvolávajících nekrotickou enteritidu. Účinnost byla prokázána čelenží kuřat kolem třetího týdne

po vylíhnutí.

Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.

Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.

Přípavek již není registrován

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány žádné celkové reakce po intramuskulární vakcinaci. Vakcinace může vést

k mírnému otoku prsní tkáně, který zmizí do 30 dní. Po druhé vakcinaci může otok přetrvávat nejméně

35 dní. Otok byl velmi běžný.

Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kura domácího vakcinujte intramuskulárně do prsní oblasti. Jedna dávka 0,5 ml by měla být podána v

10. až 14. týdnu života. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána za 4 až 10 týdnů po první vakcinaci.

Druhá dávka by neměla být podána později než 6 týdnů před začátkem snášky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepte.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní.

Postupujte dle obvyklých aseptických postupů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení . 8 hodin.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento

přípravek

obsahuje

minerální

olej.

Náhodná

injekce/

náhodné

sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno malé množství, náhodná

injekce

tohoto

přípravku

může

vyvolat

intenzivní

otok,

který

může např. končit ischemickou

nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15.

DALŠÍ INFORMACE

K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu jeho potomstvu proti Clostridium

perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.

Velikosti balení:

1 x 500ml

6 x 500ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud

chcete

získat

informace

tomto

veterinárním

léčivém

přípravku,

kontaktujte

prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Netvax

Injekční emulze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivé látky

Clostridium perfringens typ A toxoid alfa

Ne méně než 6,8 IU *

Adjuvans

Lehký minerální olej

0,31 ml

Excipiens

Thiomersal

0,035-0,05 mg

* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

Našedlá olejová emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho

potomstvu během snáškového období.

omezení úmrtnosti

výskytu

závažnosti

lézí

způsobených

Clostridium

perfringens

typ A

vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu. Účinnost byla prokázána čelenží kuřat kolem třetího týdne po

vylíhnutí.

Začátek pasivně přenesené imunity: 6 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.

Trvání pasivně přenesené imunity: 51 týdnů po kompletní vakcinační proceduře.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento

přípravek

obsahuje

minerální

olej.

Náhodná

injekce/

náhodné

sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno malé množství, náhodná

injekce

tohoto

přípravku

může

vyvolat

intenzivní

otok,

který

může např. končit ischemickou

nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány žádné celkové reakce po intramuskulární vakcinaci. Vakcinace může vést

k mírnému otoku prsní tkáně, který zmizí do 30 dní. Po druhé vakcinaci může otok přetrvávat nejméně

35 dní. Otok byl velmi běžný.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je bezpečná při použití během snášky a u chovných zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Kura domácího vakcinujte intramuskulárně do prsní oblasti.

Jedna dávka 0,5 ml by měla být podána v 10. až 14. týdnu života.

Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána za 4 až 10 týdnů po první vakcinaci. Druhá dávka by neměla

být podána později než 6 týdnů před začátkem snášky.

Před použitím dobře protřepte. Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní.. Postupujte dle

obvyklých aseptických postupů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky se můžou mírně zvýšit lokální reakce (viz bod 4.6.)

Přípavek již není registrován

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát pro Aves (Ptáci) ATC vetkód: QI01AB08

Ke stimulaci aktivní imunity kura domácího za účelem poskytnutí pasivní ochrany jeho potomstvu

proti Clostridium perfringens typ A vyvolávajícímu nekrotickou enteritidu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lehký minerální olej

Thiomersal

Formaldehyd

Sorbitan-oleát

Polysorbát 80

Benzylalkohol

Trolamin

EDTA

Chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

500 ml pružná lahvička z vysoce denzního polyethylenu (HDPE) uzavřená chlorbutylovým gumovým

uzávěrem upevněným na místo hliníkovou pečetí s otvorem uprostřed.

1 x 500ml

6 x 500ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípavek již není registrován

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/093/001

EU/2/09/093/002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16/04/2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/134

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NETVAX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Netvax?

Netvax je vakcína obsahující toxoid (oslabený toxin) bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens)

typu A. Tato vakcína je dostupná ve formě injekční emulze (směsi tekutin na bázi oleje a vody).

Na co se přípravek Netvax používá?

Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává

bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo.

Nekrotická enteritida je onemocnění, které poškozuje střeva. Ptactvu trpícímu tímto onemocněním se

nedaří.

Přípravek

Netvax

používá

snížení

počtu

úmrtí

zmírnění

výskytu

závažnosti

onemocnění.

Přípravek se podává injekcí do svalu v prsní oblasti. Očkovací schéma sestává ze dvou dávek: první

dávka se podává v 10. až 14. týdnu života, druhá dávka za čtyři až 10 týdnů po podání první dávky.

Druhá dávka by měla být podána nejméně šest týdnů před začátkem snášky. Imunita může být

přenášena ze slepice na potomstvo téměř po dobu jednoho roku po ukončení vakcinace.

Jak přípravek Netvax působí?

Přípravek Netvax je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla

), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie

C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako

„cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Protilátky se od kura domácího přenášejí na potomstvo vejci.

Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto

protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává.

Přípravek Netvax obsahuje jeden typ toxoidu bakterie C. perfringens, který se nazývá toxoid alfa.

Vakcína obsahuje také adjuvans (minerální olej) ke stimulaci lepší reakce.

Jak byl přípravek Netvax zkoumán?

Účinnost přípravku Netvax byla u kura domácího a jeho potomstva zkoumána v několika studiích

v laboratorních

terénních

podmínkách.

Hlavním

měřítkem

účinnosti

byla

tvorba

ochranných

protilátek proti C. perfringens typu A v krvi kura domácího a jeho vejcích. Studie srovnávaly kur

domácí vakcinovaný přípravkem Netvax s ptactvem, kterému vakcína podána nebyla. Studie se dále

zabývaly úmrtností kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, a výskytem a závažností lézí ve

střevě způsobených nekrotickou enteritidou po záměrném infikování kuřat bakterií ve třetím týdnu

života.

Přípavek již není registrován

Jaký přínos přípravku Netvax byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly účinnost vakcíny v rámci stimulace tvorby protilátek u kura domácího a v jeho

vejcích. Vakcína byla u kura domácího dobře snášena a neměla žádný vliv na snášení vajec nebo na

potomstvo.

U kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, snížila vakcína počet úmrtí, výskyt a závažnost lézí

způsobených nekrotickou enteritidou. Vakcína chránila kuřata v raném období života, kdy jim hrozí

největší riziko vzniku onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Netvax?

Vakcína způsobuje otok v místě vpichu injekce. Otok, ke kterému dojde po první vakcinaci, ustoupí

obvykle během 30 dnů a po druhé vakcinaci může přetrvávat nejméně 35 dní.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Nechtěná aplikace injekce přípravku Netvax může způsobit

silné bolesti a otok, zvláště pokud je vakcína podána do kloubu nebo prstu. V případě nechtěné

aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace. Pokud bolest přetrvává

více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke

konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní

imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu

během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou

enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika. Výbor CVMP

doporučil, aby přípravku Netvax bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a

rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Netvax:

Evropská

komise

udělila rozhodnutí

registraci

přípravku

Netvax

platné

v celé

Evropské

unii

společnosti

Intervet

International

B.V.

dubna

2009.

Informace

předepisování

tohoto

přípravku jsou uvedeny na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace