Nespo

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-01-2009

Active ingredient:

darbepoetină alfa

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Therapeutic group:

Preparate antianemice

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Therapeutic indications:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (CRF) la adulți și copii. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2001-06-08

Patient Information leaflet

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme
în 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO-K1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică
(IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi
adolescenţi.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii
non–mieloide cărora li se administrează
chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea bolilor menţionate anterior.
Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Instrucţiunile pentru
utilizare, manipulare
şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
_TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _
_CRONICĂ _
_ _
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi contextul general al bolii; este
necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a
stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte
hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5
mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii
nehemodializaţi, pentru a se evita
puncţionarea venelor periferice.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi
observate valori ocazionale individuale ale
hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un
pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar
trebui urmărită prin intermediul managementu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme
în 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO-K1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică
(IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi
adolescenţi.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii
non–mieloide cărora li se administrează
chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea bolilor menţionate anterior.
Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Instrucţiunile pentru
utilizare, manipulare
şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
_TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _
_CRONICĂ _
_ _
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi contextul general al bolii; este
necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a
stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte
hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5
mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii
nehemodializaţi, pentru a se evita
puncţionarea venelor periferice.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi
observate valori ocazionale individuale ale
hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un
pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar
trebui urmărită prin intermediul managementu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darbepoetină alfa

darbepoetină alfa

ATC code B03XA02

B03XA02

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Nespo darbepoetină alfa

Nespo darbepoetină alfa

View documents history

Documents history Documents history

Nespo