Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetină alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Preparate antianemice
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (CRF) la adulți și copii. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.
Revision: 19
retrasă
2001-06-08
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi. Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior. Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute. Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6. _TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _ _CRONICĂ _ _ _ Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice. Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi. Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non–mieloide cărora li se administrează chimioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior. Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute. Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6. _TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _ _CRONICĂ _ _ _ Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii nehemodializaţi, pentru a se evita puncţionarea venelor periferice. Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο