Neparvis

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sacubitril, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX04

INN (International Name):

sacubitril, valsartan

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Arrêt cardiaque

Therapeutic indications:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

78
B. NOTICE
79
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sacubitril/valsartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis
3.
Comment prendre Neparvis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Neparvis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEPARVIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Neparvis est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du
récepteur de l’angiotensine et de
la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et
le valsartan.
Neparvis est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque
chronique chez les adultes, les enfants
et les adolescents (âgés d’un an et plus).
Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est
faible et ne peut plus pomper
suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les
symptômes les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la
sensation d’épuisement et les œdèmes des
chevilles.
80
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NEPARVIS
NE PRENEZ

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Neparvis 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Neparvis 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Neparvis 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Neparvis 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Neparvis 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Neparvis 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Neparvis 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Insuffisance cardiaque chez l’adulte
Neparvis est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de
l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à fraction d’éjection réduite (voir rubrique 5.1).