Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemiska preparat
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter, behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi;att öka uttaget av autologt blod från patienter i pre-donation-programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade en ökad risk för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], utan järnbrist) om blod bevara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Revision: 33
auktoriserad
1997-07-16
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEORECORMON 500 IE NEORECORMON 2000 IE NEORECORMON 3000 IE NEORECORMON 4000 IE NEORECORMON 5000 IE NEORECORMON 6000 IE NEORECORMON 10 000 IE NEORECORMON 20 000 IE NEORECORMON 30 000 IE INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA epoetin beta LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad NeoRecormon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon 3. Hur du använder NeoRecormon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NeoRecormon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEORECORMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden _(subkutant)_ eller i en ven _(intravenöst)_ . Preparatet innehåller ett hormon som kallas _epoetin beta_ , vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. NeoRecormon används för att: • BEHANDLA SYMTOMGIVANDE ANEMI (BLODBRIST) SOM ORSAKATS AV KRONISK NJURSJUKDOM (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling. • FÖRHINDRA ANEMI HOS FÖR TIDIGT FÖDDA BARN (med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda tidigare än 34 veckor). • BEHANDLA ANEMI MED RELA Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1 . LÄKEMEDLETS NAMN NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 10000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 20000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 500 internationella enheter (IE) motsvarande 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin). 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1667 IE epoetin beta. NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2000 internationella enheter (IE) motsvarande 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin). 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6667 IE epoetin beta. NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella enheter (IE) motsvarande 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin). 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10000 IE epoetin beta. NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin). 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta. NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lö Read the complete document