NeoRecormon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2021

Aktiva substanser:
epoetin beta
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
B03XA01
INN (International namn):
epoetin beta
Terapeutisk grupp:
Antianemiska preparat
Terapiområde:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Terapeutiska indikationer:
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter, behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi;att öka uttaget av autologt blod från patienter i pre-donation-programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade en ökad risk för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], utan järnbrist) om blod bevara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000116
Tillstånd datum:
1997-07-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000116

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-12-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-12-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

NeoRecormon 500 IE

NeoRecormon 2000 IE

NeoRecormon 3000 IE

NeoRecormon 4000 IE

NeoRecormon 5000 IE

NeoRecormon 6000 IE

NeoRecormon 10 000 IE

NeoRecormon 20 000 IE

NeoRecormon 30 000 IE

injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

epoetin beta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad NeoRecormon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon

Hur du använder NeoRecormon

Eventuella biverkningar

Hur NeoRecormon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad NeoRecormon är och vad det används för

NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden

(subkutant)

eller i en ven

(intravenöst)

Preparatet innehåller ett hormon som kallas

epoetin beta

, vilket stimulerar produktionen av röda

blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt

som det naturliga hormonet erytropoietin.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

NeoRecormon används för att:

Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom

(renal

anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.

Förhindra anemi hos för tidigt födda barn

(med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda

tidigare än 34 veckor).

Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.

Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation.

Injektionerna av epoetin beta

kommer att öka mängden blod som kan tas från kroppen före operation och återföras under eller

efter operationen (detta är en

autolog blodtransfusion

2.

Vad du behöver veta innan du

använder NeoRecormon

Använd inte NeoRecormon

om du är allergisk

mot epoetin beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har problem med blodtrycket

som inte kan kontrolleras

om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:

har haft en

hjärtinfarkt

eller

stroke

månaden före behandling

instabil angina

pectoris – ny eller ökad smärta i bröstet

löper

risk att drabbas av blodproppar

i venerna

(djup ventrombos)

- t.ex. om du

tidigare har haft en blodpropp.

Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder NeoRecormon

om ditt barn behöver behandling med NeoRecormon, kommer ditt barn att kontrolleras

noggrant för eventuella effekter på ögat.

om anemin inte förbättras

med epoetinbehandling

om du har ett underskott av vissa B-vitaminer

(folsyra eller vitamin B

12

)

om du har mycket höga nivåer av aluminium

i blodet

om du har ett ökat antal blodplättar

om du lider av kronisk leversjukdom

om du lider av epilepsi

om du har utvecklat anti-erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar

(minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) under tidigare behandling med något

erytropoietinpreparat. Om så är fallet ska du inte byta till NeoRecormon.

Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar:

NeoRecormon ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som

humant erytropoietin gör. Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.

Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har

rapporterats i samband med behandling med epoetin.

Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller

runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och

ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber

och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud

och livshotande komplikationer.

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta

NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Särskild varning:

Under behandling med NeoRecormon

Om du har en kronisk njursjukdom

, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på

NeoRecormon

kommer din läkare att kontrollera din NeoRecormon –dos. Detta eftersom upprepade ökningar av din

NeoRecormon -dos om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller

blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

Om du är cancerpatient

bör du vara medveten om att NeoRecormon kan verka som en tillväxtfaktor

av blodkroppar och kan i vissa fall ha en negativ påverkan på din cancer. Beroende på din individuella

situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

Om du har nefroskleros

och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för

dig. Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.

Din läkare kan ta regelbundna blodtester

för att kontrollera:

dina kaliumnivåer. Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att

fortsätta behandlingen.

ditt antal blodplättar. Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och

detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.

Om du är njurpatient i hemodialysbehandling

kan din läkare behöva justera heparindosen. Detta ska

undvika en tilltäppning av tuberna i dialyssystemet.

Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos

kan blodproppar

(tromboser) formas i din

fistel

(kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet). Din läkare

kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.

Om du planeras donera ditt eget blod inför operation,

kommer din läkare att:

kontrollera att du är kapabel att lämna blod, särskilt om du väger under 50 kg

kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar

(minst 11 g/dl hemoglobin)

se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.

Missbruka inte NeoRecormon:

Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan

därför göra blodet tjockare. Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.

Andra läkemedel och NeoRecormon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur. Den eventuella risken för

människor är okänd.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

NeoRecormon innehåller fenylalanin och natrium

Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Om du har

fenylketonuri

tala med din läkare

om din behandling med NeoRecormon.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder NeoRecormon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker

Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under

kontroll.

Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och

informera dig om du behöver ändra NeoRecormon-dosen..

Behandling med NeoRecormon ska inledas under översyn av din läkare. Injektioner kan sedan ges av

din läkare eller så kan du själv injicera NeoRecormon efter att du har fått träning (se instruktioner i

slutet av bipacksedeln).

NeoRecormon kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att

avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.

Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på

behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.

NeoRecormon dosering

Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i

en ven) och din kroppsvikt. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.

Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under

kontroll.

Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och

informera dig om du behöver ändra NeoRecormon -dosen.

Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom

Injektionen ges under huden eller i en ven.

Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under

ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet

av dialysbehandlingen.

Personer som inte behandlas med hemodialys får vanligtvis injektionen under huden.

Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:

a)

Korrigera anemin

Initialdosen för injektion under huden

är 20 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i

veckan.

Efter 4 veckor

kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos

ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen

med en månads intervall, om det är nödvändigt. Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.

Initialdosen för injektion i ven

är 40 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

Efter 4 veckor

kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos

ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen

med en månads intervall, om det är nödvändigt.

För båda injektionssätten

gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per

vecka.

b)

Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar

Underhållsdos:

När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av

den dos som användes för att korrigera anemin. Den totala veckodosen kan ges en gång per vecka,

eller uppdelad i tre eller sju doser per vecka. Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen

en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka. I detta fall kan dosökning bli

nödvändig.

Varje eller varannan

vecka kan läkaren justera dosen för att ta reda på din individuella

underhållsdos.

Barn

börjar sin behandling genom att följa samma instruktioner. I prövningar behövde barn vanligtvis

högre doser av NeoRecormon (ju yngre barnet är, desto högre dos behövs).

Behandling med NeoRecormon är normalt en långtidsbehandling, men den kan när som helst avbrytas

om det blir nödvändigt.

Anemi hos för tidigt födda barn

Injektionen ges under huden.

Initialdosen

är 250 IE/kg av spädbarnets kroppsvikt, givet tre gånger i veckan.

För tidigt födda barn som fått blodtransfusion innan behandlingen med NeoRecormon inleds får

troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.

Den rekommenderade behandlingstiden är 6 veckor.

Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer

Injektionen ges under huden.

Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.

Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.

Initialdosen är

30 000 IE per vecka. Dosen kan ges som injektion en gång per vecka eller uppdelad i

3 till 7 injektioner per vecka.

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover

. Han eller hon kan

höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten. Hemoglobinnivåerna bör

inte överstiga ett värde på 12 g/dl.

Behandlingen bör fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Den maximala dosen

ska inte överstiga 60 000 IE per vecka.

Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation

Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.

Dosen NeoRecormon

beror på ditt tillstånd, nivån av röda blodkroppar och hur stor mängd blod som

kommer att doneras innan operationen.

Dosen som har bestämts av din läkare, kommer att ges två gånger i veckan i fyra veckor. När du

donerar blod ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.

Den maximala dosen

ska inte överstiga

för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.

för injektion under huden: 1200 IE/kg kroppsvikt per vecka.

Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde

Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare. Det är inte troligt

att det är allvarligt. Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.

Om du har glömt att ta NeoRecormon

Tala med din läkare om du tror du har missat en injektion eller injicerat för lite.

Ta inte dubbla doser

för att kompensera de doser du glömt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar som kan inträffa hos alla patienter

De flesta patienter (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) får en

sänkning av järnnivåerna i blodet.

Nästan alla patienter måste därför behandlas med

järntillskott under sin behandling med NeoRecormon.

I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska

reaktioner eller hudreaktioner,

såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid

injektionsstället, förekommit.

I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en

allvarlig form av allergisk reaktion inträffat

, speciellt direkt efter injektion. Den behöver

behandlas omedelbart. Om du får

en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att

andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du

känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart.

I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 10 000 användare) har patienter fått

influensaliknande symtom, särskilt efter att de precis har börjat sin behandling. Dessa

innefattar

feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän

sjukdomskänsla. Dessa reaktioner var vanligtvis milda till måttliga och försvann efter ett par

timmar eller dagar.

Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har

rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila

måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i

munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och

influensaliknande symtom. Sluta ta NeoRecormon om du drabbas av dessa symtom och

kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.

Ytterligare biverkningar hos patienter med kronisk njursjukdom (renal anemi)

Blodtrycksstegring, försämring av redan konstaterat högt blodtryck och huvudvärk

är de

vanligaste förekommande biverkningarna (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare). Din läkare kommer regelbundet att kontrollera blodtrycket, särskilt i början av

behandlingen. Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel eller tillfälligt

avbryta behandlingen med NeoRecormon.

Ring läkare omedelbart

om du får

huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande

huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper.

Dessa kan vara tecken på en allvarlig blodtrycksstegring

(hypertensiv kris)

även om du

vanligtvis har ett normalt eller lågt blodtryck. Den behöver behandlas omedelbart.

Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln

finns det risk att du får

fisteltrombos

(en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).

I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter

haft ökade kalium- och fosfatnivåer

i blodet. Detta kan behandlas av din läkare.

Neutraliserande antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar

(pure red cell aplasia,

PRCA) har observerats

vid behandling med erytropoietin,

inklusive i enstaka fall vid

behandling med NeoRecormon. PRCA innebär att kroppen har upphört eller minskat

produktionen av röda blodkroppar. Detta leder till allvarlig anemi, som bland annat ger symtom

i form av onormal trötthet och energibrist. Om din kropp producerar neutraliserande

antikroppar, kommer din läkare att avbryta behandlingen med NeoRecormon och fatta beslut

om hur din anemi behandlas bäst.

Ytterligare biverkningar hos patienter som får kemoterapi mot cancer

Ökning av blodtrycket och huvudvärk

kan inträffa i enstaka fall. Din läkare kan behandla

blodtrycksstegringen med läkemedel.

En ökad förekomst av blodproppar

har observerats.

Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation

En något ökad förekomst av blodproppar

har observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur NeoRecormon ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka

period på upp till 3 dagar.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är epoetin beta. En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000,

4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter)

epoetin beta i 0,3 ml

eller 0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin,

L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NeoRecormon är en lösning i en förfylld spruta för injektion. Lösningen är förglös, klar till lätt

opaliserande.

NeoRecormon 500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE: varje förfylld spruta innehåller

0,3 ml lösning

NeoRecormon 10 000 IE, 20 000 IE eller 30 000 IE: varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning

NeoRecormon tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

NeoRecormon 500 IE

1 förfylld spruta med 1 nål (30G1/2) eller

6 förfyllda sprutor med 6 nålar (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10000 IE och 20 000IE

1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IE

1 förfylld spruta med 1 nål (27G1/2) eller

4 förfyllda sprutor med 4 nålar (27G1/2).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast i

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 10000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 20000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 500 internationella

enheter (IE) motsvarande 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2000 internationella

enheter (IE) motsvarande 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3000 internationella

enheter (IE) motsvarande 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10000 IE epoetin beta.

NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4000 internationella

enheter (IE) motsvarande 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta.

NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5000 internationella

enheter (IE) motsvarande 41,5 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16 667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6000 internationella

enheter (IE) motsvarande 49,8 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 000 IE epoetin beta.

NeoRecormon 10000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella

enheter (IE) motsvarande 83 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16 667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 20000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 000 internationella

enheter (IE) motsvarande 166 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 33 333 IE epoetin beta.

NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

En förfylld injektionsspruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 000 internationella

enheter (IE) motsvarande 250 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 50 000 IE epoetin beta.

* tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknologi

Hjälpämnen med känd effekt

Fenylalanin (upp till 0,3 mg/spruta)

Natrium (mindre än 1 mmol/spruta)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Färglös, klar till lätt opaliserande lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

NeoRecormon är indicerat för:

Behandling av symtomgivande anemi vid kroniskt nedsatt njurfunktion hos vuxna och barn.

Förebyggande av anemi hos prematura barn med en födelsevikt på 750 till 1500 g och en

fosterålder på mindre än 34 veckor.

Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som

behandlas med kemoterapi.

Öka mängden autologt blod hos patienter i ett predonationsprogram.

Användning vid denna indikation måste vägas mot den rapporterade ökade risken för

tromboemboli. Behandling skall endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl

[6,21 - 8,07 mmol/l], utan järnbrist) om lagringsmöjligheter av blod saknas eller är otillräckliga

när den planerade, omfattande elektiva operationen kräver en stor mängd blod (4 eller fler

enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män). Se avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med NeoRecormon skall initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.

Då anafylaktiska reaktioner har iakttagits hos enstaka patienter, rekommenderas att första dosen ges

under medicinsk övervakning.

Dosering

Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter och barn med kroniskt nedsatt njurfunktion

Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda. En läkares

utvärdering av den enskilda patientens kliniska tillstånd och kondition är nödvändig. NeoRecormon

ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys

för att undvika punktion av perifera vener.

Vid intravenös administration skall lösningen injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos

hemodialyspatienter via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.

På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient

observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån. Variabilitet i hemoglobin bör hanteras

genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l)

och 12 g/dl (7,5 mmol/l). En bibehållen hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.

Vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,5 mmol/l)

observeras beskrivs nedan.

En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod bör undvikas. Om

det inträffar bör lämplig dosjustering göras. Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl

(1,25 mmol/l) under en månad eller om hemoglobinnivån ökar och närmar sig 12 g/dl (7,45 mmol/l),

ska dosen reduceras med ungefär 25 %. Om hemoglobinnivån fortsätter att öka bör behandlingen

avbrytas. När hemoglobinnivån börjar minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär

25 % lägre än den tidigare givna dosen.

Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av

NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en

hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.

Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.

Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på NeoRecormon bör alternativa förklaringar till det

dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Vid hypertoni eller kardiovaskulära-, cerebrovaskulära- eller perifera kärlsjukdomar skall

hemoglobinökningen per vecka och målvärdet för hemoglobin bestämmas individuellt med hänsyn

tagen till den kliniska bilden.

Behandlingen med NeoRecormon indelas i två faser.

Korrektionsfasen

Subkutan administration

Initialdosen är 3 x 20 IE/kg kroppsvikt och vecka. Dosen kan ökas var fjärde vecka med

3 x 20 IE/kg och vecka om ökningen av hemoglobin ej är tillräcklig (< 0,25 g/dl per vecka).

Veckodosen kan också delas i dagliga doser.

Intravenös administration:

Initialdosen är 3 x 40 IE/kg och vecka. Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg - tre gånger i

veckan - och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/kg tre gånger i veckan med en

månads intervall.

För båda administrationssätten gäller att den maximala dosen inte skall överstiga 720 IE/kg och vecka.

Underhållsfasen

För att bibehålla ett hemoglobinvärde på mellan 10 och 12 g/dl minskas initialt dosen till hälften av

den tidigare givna mängden. Därefter justeras dosen i intervall om en eller två veckor, individuellt för

patienten (underhållsdos).

Vid subkutan administrering kan den totala veckodosen ges som injektion antingen en gång per vecka

eller uppdelad i 3 doser per vecka eller i dagliga doser. Patienter som är stabila på dosering en gång

per vecka kan övergå till dosering varannan vecka. I detta fall kan dosökning bli nödvändig.

Resultat från kliniska studier på barn har i genomsnitt visat att ju yngre patienterna är desto högre

doser NeoRecormon behövs. Emellertid skall det rekommenderade dosschemat följas eftersom det

individuella svaret ej kan förutses.

Behandling med NeoRecormon är vanligtvis en långtidsterapi. Den kan dock avbrytas när som helst

om så är nödvändigt. Doseringen en gång per vecka är baserad på data från kliniska studier med en

behandlingstid på 24 veckor.

Förebyggande av anemi hos prematura barn

Lösningen ges subkutant i en dos av 3 x 250 IE/kg kroppsvikt och vecka. Prematura barn som redan

transfunderats när behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av

behandlingen som ej transfunderade barn. Den rekommenderade behandlingstiden är 6 veckor.

Behandling av kemoterapi-inducerad symtomgivande anemi hos cancerpatienter

NeoRecormon ska administreras subkutant till patienter med anemi (dvs hemoglobinkoncentration

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Anemisymtom och följdsymtom kan variera med ålder, kön och total

sjukdomsbörda. En läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska tillstånd och kondition är

nödvändig.

Den totala veckodosen kan ges som injektion antingen en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 doser

per vecka.

Den rekommenderade initialdosen är 30 000 IE per vecka (vilket motsvarar ungefär 450 IE/kg

kroppsvikt per vecka, baserat på en genomsnittlig patientvikt).

På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient

observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån. Variabilitet i hemoglobin bör hanteras

genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l)

och 12 g/dl (7,5 mmol/l). En bibehållen hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.

Vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,5 mmol/l)

observeras beskrivs nedan.

Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos

ges fortsättningsvis. Om hemoglobinvärdet inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör en

dubblering av veckodosen övervägas. Om hemoglobinvärdet efter 8 veckors behandling ej ökat med

minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är svar på behandlingen ej troligt varför den bör avbrytas.

Behandlingen skall fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.

Den maximala dosen bör ej överstiga 60 000 IE per vecka.

När det terapeutiska målet för den enskilde patienten har uppnåtts bör dosen reduceras med 25-50 %

för att behålla hemoglobinvärdet på den nivån. Lämplig dostitrering bör övervägas.

Om hemoglobinvärdet överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ska dosen reduceras med ungefär 25-50 %.

Behandlingen med NeoRecormon bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivån överstiger 13 g/dl

(8,1 mmol/l). När hemoglobinnivån minskar till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller därunder, bör behandlingen

återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.

Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,3 mmol/l) efter 4 veckor bör dosen reduceras med

25-50 %.

Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av NeoRecormon

används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.

Behandling för att öka mängden autologt blod

Lösningen ges intravenöst i ungefär 2 minuter eller subkutant.

NeoRecormon i förfylld spruta ges två gånger i veckan i 4 veckor. I de fall patienternas

hematokritvärden tillåter blodtappning, d.v.s. hematokrit

33 % ges NeoRecormon vid slutet av

bloddonationen.

Ett hematokritvärde på 48 % skall inte överskridas under hela behandlingsperioden.

Dosen måste bestämmas av kirurgerna, individuellt för varje patient, som en funktion av hur stor

mängd donerat blod som krävs och den endogena blodkroppsreserven:

Mängden donerat blod som krävs beror på den förväntade blodförlusten, användandet av

blodsparande åtgärder och patientens fysiska tillstånd.

Denna mängd skall vara den kvantitet som förväntas vara tillräcklig för att undvika homologa

blodtransfusioner.

Den mängd donerat blod som krävs uttrycks i enheter där en enhet i nomogrammet är lika med

180 ml röda blodkroppar.

Förmågan att donera blod beror huvudsakligen på patientens blodvolym och det basala

hematokritvärdet. Båda variablerna bestämmer den endogena röda blodkroppsreserven, som kan

beräknas enligt följande formel.

endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml)x(hematokrit-33):100

kvinnor:

blodvolym (ml) = 41 (ml/kg)xkroppsvikt (kg)+1200 (ml)

män:

blodvolym (ml) = 44 (ml/kg)xkroppsvikt (kg)+1600 (ml)

(kroppsvikt

45 kg)

Indikationen för behandling med NeoRecormon och endosmängden, om den ges, skall bestämmas av

mängden donerat blod som krävs och den endogena röda-blodkroppsreserven enligt följande figurer.

Kvinna

Mängd donerat blod som krävs

Mängd donerat blod som krävs

[enheter]

[enheter]

Endogen rödablodkroppsreserv [ml]

Endogen rödablodkroppsreserv [ml]

Engångsdosen beräknad enligt ovan ges två gånger i veckan i 4 veckor. Den maximala dosen skall inte

överskrida 1600 IE/kg kroppsvikt och vecka för intravenös administrering eller 1200 IE/kg och vecka

vid subkutan administrering.

Administreringssätt

NeoRecormon förfylld spruta är färdig att använda. Endast lösningar som är klara eller lätt

opaliserande, färglösa och praktiskt taget fria från synbara partiklar får injiceras.

NeoRecormon i förfylld spruta är en steril produkt utan konserveringsmedel. Under inga

omständigheter får mer än en dos ges per spruta. Preparatet är endast avsett för engångsbruk.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Dåligt kontrollerad hypertoni.

Vid indikationen “Behandling för att öka mängden autologt blod”: hjärtinfarkt eller stroke månaden

före behandling, instabil angina pectoris, ökad risk för djup ventrombos t.ex. venös tromboembolisk

sjukdomshistoria.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det

administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.

NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i

transformation,

epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens. Folsyra- och vitamin B

-brist

skall uteslutas då dessa bristtillstånd minskar effekten av NeoRecormon.

Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt

eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för död, allvarliga

kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på

epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).

För att säkerställa effektiv erytropoes, ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under

behandling. Tilläggsbehandling med järn kan bli nödvändig och den ska genomföras i enlighet med

terapiriktlinjer.

Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av

NeoRecormon.

Indikationen för behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiska patienter som ännu ej

dialysbehandlats skall bedömas individuellt eftersom en progress av njurinsufficiensen ej med

säkerhet kan uteslutas.

Aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA)

PRCA som orsakats av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med

erytropoietinbehandling, inklusive NeoRecormon. Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla

erytropoietiska proteiner och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha neutraliserande

antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på NeoRecormon (se avsnitt 4.8).

PRCA hos patienter med hepatit C

En paradoxal minskning i hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi associerad med låga värden

av retikulocyter ska genast leda till avbruten epoetinbehandling och testning av anti-

erytropoietinantikroppar. Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon

och ribavirin, när epoetiner används samtidigt. Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi

associerat med hepatit C.

Kontroll av blodtryck

En blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni kan, särskilt vid snabb hematokritökning,

förekomma. Blodtrycksstegringar kan behandlas med läkemedel. Om blodtrycksstegringar inte kan

kontrolleras med läkemedelsbehandling, rekommenderas ett tillfälligt avbrott i behandlingen med

NeoRecormon. Särskilt i början av behandlingen rekommenderas regelbunden kontroll av blodtrycket,

även mellan dialysbehandlingar. Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom kan förekomma

och kräver omedelbar omvårdnad av läkare och intensiv medicinsk vård. Särskild hänsyn ska tas till

plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.

Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan

vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling. De allvarligare

fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner. I samband med att behandlingen

ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende

på hudreaktioner. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska NeoRecormon

omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas. Om patienten utvecklat en allvarlig

hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av

NeoRecormon får behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) aldrig återupptas hos

denna patient.

Kronisk njurinsufficiens

Hos patienter med kronisk njurinsufficiens kan en måttlig och dosberoende trombocytökning som

ligger inom normalgränserna uppträda vid behandling med NeoRecormon, särskilt efter intravenös

tillförsel. Denna går tillbaka under fortsatt behandling. Det rekommenderas att trombocytvärdet

kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.

Hemoglobinkoncentration

Hos patienter med kronisk njurinsufficiens bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling

inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i

avsnitt 4.2. En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser eller cerebrovaskulära

händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå

ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av

epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera

anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.

Hos prematura barn kan en lätt ökning av trombocytantalet förekomma, särskilt upp till dag 12-14

efter födseln, därför skall trombocyterna kontrolleras regelbundet.

Effekt på tumörtillväxt

Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.

Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller. Liksom för alla

tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer. I

flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra överlevnad (overall survival) eller minska

risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.

I kontrollerade kliniska studier har användning av NeoRecormon och andra erytropoesstimulerande

läkemedel (ESL) visat:

förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får

strålningsbehandling, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde större än 14 g/dl

(8,7 mmol/l),

förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos

patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett

hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),

ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)

hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålningsbehandling.

ESL är inte indicerat för användning till denna patientpopulation.

På grund av det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som

behandling för att kontrollera anemin hos cancerpatienter. Beslutet att administrera rekombinanta

erytropoietiner bör baseras på en värdering av risken kontra nyttan, taget

efter diskussion med den

individuella patienten, som bör ha den specifika kliniska bilden i åtanke. Faktorer som bör tas hänsyn

till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad

överlevnad, omgivningen där patienten behandlas, och patientens önskemål (se avsnitt 5.1)

Det kan förekomma en blodtrycksstegring som kan behandlas med läkemedel. Därför rekommenderas

kontroll av blodtrycket, särskilt i inledningsfasen hos cancerpatienter.

Trombocytvärden och Hb-värden skall kontrolleras med jämna mellanrum hos cancerpatienter.

Hos patienter i ett

autologt predonationsprogram

kan en ökning av trombocyterna förekomma,

vanligtvis inom normalområdet. Därför rekommenderas kontroll av trombocytvärdet minst en gång i

veckan hos dessa patienter. Om en ökning av trombocyterna på mer än 150 x 10

/l föreligger eller en

trombocytökning över normalgränsen, skall behandlingen med NeoRecormon avbrytas.

En potentiell risk för att erytropoietin skulle kunna orsaka retinopati

hos för tidigt födda barn,

kunde

inte uteslutas. Försiktighet ska därför iakttagas och beslutet att behandla för tidigt födda barn ska

vägas mot den potentiella nyttan och risken med denna behandling och mot risken med andra

tillgängliga behandlingsalternativ.

Hos patienter med

kronisk njurinsufficiens

behövs ofta en ökning av heparindosen göras under

hemodialysbehandling vid behandling med NeoRecormon beroende på hematokritökningen.

Tilltäppning av dialyssystemet kan förekomma om hepariniseringen ej är optimal.

Tidig revision av shunten och blodproppsprofylax genom tillförsel av t.ex. acetylsalicylsyra

rekommenderas hos patienter med kronisk njurinsufficiens vid risk för shunttrombos.

Serumkalium- och fosfatnivåer skall kontrolleras regelbundet under behandling med NeoRecormon.

Kaliumstegring har rapporterats hos enstaka uremiska patienter som NeoRecormon-behandlats.

Emellertid har något kausalt samband ej fastlagts. Om en ökad kaliumnivå observeras bör man

överväga att avbryta behandlingen med NeoRecormon tills nivån är korrigerad.

För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande

föreskrifter för bloddonation, särskilt:

endast patienter med hematokrit

33 % (hemoglobin

11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod;

särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg;

varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca. 12 % av patientens beräknade

blodvolym.

Behandling skall reserveras för patienter hos vilka det anses vara av särskild betydelse att undvika

homolog blodtransfusion med beaktande av riskerna/fördelarna med homologa blodtransfusioner.

Missbruk

Missbruk hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet. Detta kan leda till

livshotande hjärt/kärl-komplikationer.

Hjälpämnen

NeoRecormon i förfylld spruta innehåller upp till 0,3 mg fenylalanin/spruta som hjälpämne. Detta bör

därför beaktas hos patienter som lider av svåra former av fenylketonuri.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per spruta, dvs är i näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De hittills kända kliniska erfarenheterna av NeoRecormon talar inte för någon interaktion med andra

läkemedel.

Djurexperiment visar att epoetin beta inte potentierar myelotoxiciteten hos cytostatika såsom etoposid,

cisplatin, cyklofosfamid och fluorouracil.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För epoetin beta saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.

Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.

Amning

Det är inte känt om epoetin beta utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller

att fortsätta/avbryta behandling med epoetin beta bör göras med hänsyn till nyttan av amning för

barnet och fördelen med epoetin beta-behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

NeoRecormon har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen:

Baserat på resultat i kliniska prövningar, som inkluderade 1725 patienter, får cirka 8 % av patienterna

som behandlas med NeoRecormon biverkningar.

Anemiska patienter med kronisk njurinsufficiens

Den vanligaste biverkningen vid behandling med NeoRecormon är blodtrycksstegring eller försämring

av befintlig hypertoni, särskilt vid snabb hematokritökning (se avsnitt 4.4). Hypertensiv kris med

encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem - såsom

talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka

patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4.4).

Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till lågt blodtryck eller vars

arteriovenösa fistel företer komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm), se avsnitt 4.4. I de flesta fall

observeras en sänkning av serumjärn samtidigt med höjningen av hematokriten (se avsnitt 4.4).

Dessutom har en tillfällig ökning av serumkalium- och fosfatnivåer observerats i enstaka fall (se

avsnitt 4.4).

I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar

(PRCA) rapporterats vid behandling med NeoRecormon. Om anti-erytropoietin antikroppsmedierad

PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med NeoRecormon avbrytas och patienten bör inte

behandlas med något annat erytropoietiskt protein (se avsnitt 4.4).

Biverkningar anges i tabell 1 nedan.

Patienter med cancer

Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med

läkemedel är vanligt (se avsnitt 4.4).

Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4.4).

Kliniska studier har visat en högre frekvens av tromboemboliska händelser hos cancerpatienter

behandlade med NeoRecormon jämfört med obehandlade eller placebobehandlade försökspersoner.

Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos

kontrollgrupperna. Detta har inte förknippats med någon ökning av tromboembolisk dödlighet jämfört

med kontrollgrupperna.

Biverkningar anges i tabell 2 nedan.

Patienter i ett autologt blodpredonationsprogram

Patienter i ett autologt predonationsprogram har rapporterats visa en något ökad förekomst av

tromboembolier. Ett kausalt samband med behandling med NeoRecormon har dock ej kunnat

fastställas.

I placebokontrollerade studier var tillfällig järnbrist mer uttalad hos patienter som behandlades med

NeoRecormon än hos kontrollgrupperna (se avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

NeoRecormon

epoetin beta

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

NeoRecormon. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur

den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur NeoRecormon ska användas.

Vad är NeoRecormon?

NeoRecormon är ett läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Det finns som pulver

och vätska i en flerdosinjektionsflaska för beredning till en injektionsvätska, lösning. Det finns också i

form av en förfylld spruta. NeoRecormon finns i olika styrkor från 500 till 50 000 internationella

enheter (IE). Det innehåller den aktiva substansen epoetin beta.

Vad används NeoRecormon för?

NeoRecormon ges i följande situationer:

För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som ger symtom hos vuxna och barn med

”kronisk njursvikt” (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de

ska).

För att förebygga anemi hos för tidigt födda barn.

För att behandla anemi som ger symtom hos vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer

(cancer som inte påverkar benmärgen).

För att öka den mängd blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi som ska opereras

och behöver använda sitt eget blod före operationen (autolog blodtransfusion). Detta görs enbart

då inga förfaranden för att lagra blod förekommer eller när de är otillräckliga därför att stora

mängder blod krävs för operationen.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Sida 2/3

Hur används NeoRecormon?

Behandling med NeoRecormon ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter

med de typer av anemi som NeoRecormon används för att behandla och förebygga. Läkemedlet är

receptbelagt.

Hos patienter med kronisk njursvikt kan NeoRecormon injiceras i en ven eller under huden. Hos för

tidigt födda barn och hos patienter som får kemoterapi måste NeoRecormon injiceras under huden.

Hos patienter som ska ge blod inför sin operation måste NeoRecormon injiceras i en ven. Dosen,

injektionsintervallet och under hur lång tid läkemedlet ska ges beror på varför NeoRecormon ges och

ska anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar NeoRecormon?

Den aktiva substansen i NeoRecormon, epoetin beta, är en kopia av hormonet erytropoietin.

Erytropoietin produceras av njurarna. Det stimulerar produktionen av röda blodkroppar från

benmärgen. Hos patienter som får kemoterapi eller har kronisk njursvikt kan anemin orsakas av brist

på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i

kroppen. Epoetin beta i NeoRecormon fungerar på samma sätt i kroppen som det naturliga hormonet

och stimulerar därmed produktionen av röda blodkroppar.

Hur har NeoRecormons effekt undersökts?

Effekten av NeoRecormon när det gäller att behandla eller förebygga anemi har undersökts i flera

studier, däribland studier av anemi vid kronisk njursvikt (1 663 patienter, inklusive några jämförande

studier mot placebo [overksam behandling]), anemi i samband med autolog blodtransfusion

(419 patienter, i jämförelse med placebo), anemi hos för tidigt födda barn (177 spädbarn, i jämförelse

med ingen behandling) och anemi hos cancerpatienter (1 204 patienter med olika typer av cancer, i

jämförelse med placebo). Huvudeffektmåttet i de flesta studierna var om NeoRecormon ökade

hemoglobinnivåerna eller om det minskade behovet av blodtransfusioner.

Vilken nytta har NeoRecormon visat vid studierna?

NeoRecormon var effektivare än placebo när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med

olika typer av anemi, inklusive patienter med kronisk njursvikt. NeoRecormon ökade mängden blod

som kunde tas från patienter före operation för att användas vid autolog blodtransfusion. Det

minskade också behovet av transfusion hos för tidigt födda barn och hos cancerpatienter som fick

kemoterapi.

Vilka är riskerna med NeoRecormon?

De typer av biverkningar som uppträder med NeoRecormon har samband med orsaken till patientens

anemi. De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeoRecormon (uppträder hos 1–10 patienter av

100) är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk och tromboemboliska händelser (proppbildning i

blodkärlen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeoRecormon finns i

bipacksedeln.

NeoRecormon får inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl.

NeoRecormon får inte heller ges till patienter som ska få autolog blodtransfusion om de fått hjärtinfarkt

eller stroke den senaste månaden, om de har angina pectoris (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller om

de riskerar att drabbas av djup ventrombos (DVT, när en blodpropp bildas i någon av kroppens djupa

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Sida 3/3

vener, vanligtvis i ett ben). Flerdosformuleringen av NeoRecormon innehåller bensylalkohol och får inte

ges till barn under tre års ålder. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har NeoRecormon godkänts?

CHMP fann att nyttan med NeoRecormon är större än riskerna och rekommenderade att NeoRecormon

skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeoRecormon?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NeoRecormon används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

NeoRecormon. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Mer information om NeoRecormon

Den 17 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoRecormon

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med NeoRecormon finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen