NeoRecormon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2015
Ingredjent attiv:
epoetin beta
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin beta
Grupp terapewtiku:
Antianemiska preparat
Żona terapewtika:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter, behandling av symtomatisk anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi;att öka uttaget av autologt blod från patienter i pre-donation-programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade en ökad risk för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], utan järnbrist) om blod bevara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. BIPACKSEDEL
49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEORECORMON 500 IE
NEORECORMON 2000 IE
NEORECORMON 3000 IE
NEORECORMON 4000 IE
NEORECORMON 5000 IE
NEORECORMON 6000 IE
NEORECORMON 10 000 IE
NEORECORMON 20 000 IE
NEORECORMON 30 000 IE
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
epoetin beta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad NeoRecormon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon
3.
Hur du använder NeoRecormon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NeoRecormon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEORECORMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden
_(subkutant)_
eller i en ven
_(intravenöst)_
.
Preparatet innehåller ett hormon som kallas
_epoetin beta_
, vilket stimulerar produktionen av röda
blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik
och fungerar på exakt samma sätt
som det naturliga hormonet erytropoietin.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
NeoRecormon används för att:
•
BEHANDLA SYMTOMGIVANDE ANEMI (BLODBRIST) SOM ORSAKATS AV KRONISK
NJURSJUKDOM
(renal
anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte
påbörjat dialysbehandling.
•
FÖRHINDRA ANEMI HOS FÖR TIDIGT FÖDDA BARN
(med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda
tidigare än 34 veckor).
•
BEHANDLA ANEMI MED RELA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
.
LÄKEMEDLETS NAMN
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 6000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 10000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 20000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NeoRecormon 30000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NeoRecormon 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 500 internationella
enheter (IE) motsvarande 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erytropoietin).
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 2000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 2000 internationella
enheter (IE) motsvarande 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erytropoietin).
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 3000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 3000 internationella
enheter (IE) motsvarande 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erytropoietin).
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10000 IE epoetin beta.
NeoRecormon 4000 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld injektionsspruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 4000 internationella
enheter (IE) motsvarande 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erytropoietin).
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta.
NeoRecormon 5000 IE injektionsvätska, lö
Aqra d-dokument sħiħ
