Neofordex

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

deksametasoni

Available from:

THERAVIA

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

dexamethasone

Therapeutic group:

Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Multiple myeloma

Therapeutic indications:

Multippeli myelooman hoito.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-03-16

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEOFORDEX 40 MG, TABLETTI
deksametasoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Neofordex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neofordex-valmistetta
3.
Miten Neofordex-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neofordex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEOFORDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neofordex on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Deksametasoni on erääntyyppinen hormoni
nimeltään glukokortikoidi, jota toisinaan kutsutaan kortikoidiksi
tai kortikosteroidiksi. Se vaikuttaa monella
tapaa, esimerkiksi valkosoluihin, jotka ovat osa
immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista
puolustuskykyä). Deksametasoni on samankaltainen kuin elimistön
luontaisesti tuottamat glukokortikoidit.
Neofordexilla hoidetaan aikuisten potilaiden multippelia myeloomaa. Se
on verisyöpä, joka vaikuttaa vasta-
aineita tuottaviin valkosoluihin. Neofordexia annetaan yhdessä muiden
multippelin myelooman hoidossa
käytettävien lääkkeiden kanssa. Ne vaikuttavat yhdessä tappamalla
verisyöpäsoluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEOFORDEX-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ NEOFORDEX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lä�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neofordex 40 mg, tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää deksametasoniasetaattia määrän, joka
vastaa 40 mg:aa deksametasonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 98,1 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pitkänomainen (11 mm × 5,5 mm) tabletti, jonka yhdelle
puolelle on kaiverrettu ”40 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neofordex on tarkoitettu aikuisille oireisen multippelin myelooman
hoitoon yhdessä muiden
lääkevalmisteiden kanssa.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta multippelin
myelooman hoidosta, ja heidän tulee myös
valvoa hoitoa.
Annostus
Annos ja antotiheys määräytyvät hoitosuunnitelman ja
liitännäishoitojen mukaan. Neofordexin annostelussa
on noudatettava deksametasonin annostusta koskevia ohjeita, jos ne
sisältyvät liitännäishoitojen
valmisteyhteenvetoihin. Muussa tapauksessa on noudatettava paikallisia
tai kansainvälisiä hoitosuunnitelmia
ja -ohjeita. Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava
käytettävä deksametasoniannos huolellisesti ja
otettava siinä huomioon potilaan tila ja sairauden vaihe.
Deksametasonin tavallinen annostus on 40 mg kerran päivässä
jokaisena lääkkeenantopäivänä.
Deksametasonihoitoa lopetettaessa annosta on pienennettävä
asteittain siihen saakka, kunnes hoito loppuu
kokonaan.
_Annoksen unohtuminen _
Tabletti otetaan heti, jos annoksen unohtumisesta on alle 12 tuntia.
Seuraava tabletti otetaan tavanomaiseen aikaan, jos annoksen
unohtumisesta on yli 12 tuntia.
Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäille ja/tai heikkokuntoisille potilaille, joille annosta on
tarpeen pienentää, voidaan määrätä toista,
pienemmän deksametasoniannoksen sisältävää valmistetta,
asianmukaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
3
_ _
_Maksan vajaatoi