Nasym
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
élő, attenuált szarvasmarha légzőszervi rs vírus (BRSV), törzs Lym-56
Available from:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC code:
QI02AD04
INN (International Name):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Therapeutic group:
Marha
Therapeutic area:
Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Szarvasmarha, Élő vírusos vakcinák, szarvasmarha légzőszervi rs vírus (BRSV)
Therapeutic indications:
Aktív immunizálására szarvasmarha, hogy csökkenti a vírus hajtását, valamint légúti klinikai tünetek okozta szarvasmarha légzőszervi rs vírus fertőzés.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2019-07-29
Patient Information leaflet
21
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
22
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NASYM LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ VAGY
ORRSPRAYHEZ SZARVASMARHÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NASYM liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz vagy
orrsprayhez szarvasmarháknak.
Élő, attenuált szarvasmarha járványos köhögése vírus (bovin
respiratory syncytial vírus, BRSV), Lym-
56 törzs.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Attenuált élő szarvasmarha járványos köhögése vírus (bovin
respiratory syncytial vírus, BRSV),
Lym-56 törzs
....................................................................................................
10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
OLDÓSZER:
foszfát puffer oldat
Liofilizátum: Fehéres színű, fagyasztva szárított liofilizátum.
Oldószer: Homogén-tiszta folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha aktív immunizálása a vírussürítés és a
szarvasmarha járványos köhögése vírusfertőzés
okozta klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal egy adag nazális úton történő
beadását követően.
21 nappal a kétadagos intramuszkuláris oltási séma második
adagját követően.
Az immunitástartósság: 2 hónap nazális vakcinázás után.
6 hónap intramuszkuláris vakcinázás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely
összetevővel szembeni
túlérzékenység esetén.
23
6.
MELLÉKHATÁSOK
Vakcinázás után gyakran a bélsár konzisztenciájának enyhe
változása figyelhető meg.
Borjaknál nem gyakori mellékhatásként legalább
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NASYM liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz vagy
orrsprayhez szarvasmarháknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált szarvasmarha járványos köhögése vírus (bovin
respiratory syncytial vírus, BRSV),
Lym-56 törzs.............
10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
Oldószer:
foszfát puffer oldat
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz vagy
orrsprayhez.
Liofilizátum: Fehéres színű, fagyasztva szárított liofilizátum.
Oldószer: Homogén-tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha aktív immunizálása a vírusürítéss és a
szarvasmarha járványos köhögése vírusfertőzés
okozta klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal egy adag nazális úton történő
beadását követően.
21 nappal a kétadagos intramuszkuláris oltási séma második
adagját követően.
Az immunitástartósság: 2 hónap nazális vakcinázás után.
6 hónap intramuszkuláris vakcinázás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem
alkalmazható
a
hatóanyagokkal,
adjuvánsokkal
vagy
bármely
összetevővel
szembeni
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Vakcináz
Read the complete document
