Namuscla

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-02-2019

Active ingredient:

Mexiletine hydrochloride

Available from:

Lupin Europe GmbH

ATC code:

C01BB02

INN (International Name):

mexiletine hcl

Therapeutic group:

Kardioterapie

Therapeutic area:

Myotonické Poruchy

Therapeutic indications:

Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s non-dystrofické myotonické poruchy.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NAMUSCLA 167 MG TVRDÉ TOBOLKY
mexiletinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Spolu s přípravkem Namuscla se vydává POHOTOVOSTNÍ KARTA
, která Vás i zdravotnické pracovníky
upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
PŘEČTĚTE SI POHOTOVOSTNÍ KARTU
SPOLU S TOUTO PŘÍBALOVOU INFORMACÍ A MĚJTE JI NEUSTÁLE U SEBE
.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla
užívat
3.
Jak se přípravek Namuscla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Namuscla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku
mexiletin.
Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků
non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po
použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu)
u dospělých s myotonickými poruchami,
které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci
svalů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA
-
jestliže jste
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající
mexiletini hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky (tobolky).
Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm)
obarvené barvivem Swedish
orange a naplněné bílým práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie
u dospělých pacientů s non-
dystrofickými myotonickými poruchami.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1
tobolka denně). Po nejméně 1 týdnu léčby
lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2
tobolky denně). Po nejméně
1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále
zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Udržovací léčba je 167 mg – 500 mg denně (1 až 3 tobolky
denně), podle intenzity symptomů a
klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Dávka nemá překročit 500 mg/den. Léčbu je nutno pravidelně
vyhodnocovat a nepokračovat
v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z
ní nemá prospěch.
Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů
provedeno podrobné a pečlivé vyšetření
srdce (EKG, 24–48hodinové Holterovské monitorování a
echokardiografie), aby bylo možné stanovit,
jak bude srdce mexiletin snášet. Doporučuje se vyšetřit srdce
krátce po zahájení léčby (např. během
48 hodin).
_ _
_Pacienti se srdečními poruchami _
Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s
mexiletinem podávány léčivé
přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v
srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat
EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
_Starší pacie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Mexiletine hydrochloride

Mexiletine hydrochloride

ATC code C01BB02

C01BB02

Marketed by Lupin Europe GmbH

Lupin Europe GmbH

INN (International Name) mexiletine hcl

mexiletine hcl

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-02-2019

Search alerts related to this product

Alerts Namuscla Mexiletine hydrochloride hcl

Namuscla Mexiletine hydrochloride hcl

View documents history

Documents history Documents history

Namuscla