Namuscla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mexiletine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Lupin Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

mexiletine hcl

Θεραπευτική ομάδα:

Kardioterapie

Θεραπευτική περιοχή:

Myotonické Poruchy

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s non-dystrofické myotonické poruchy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NAMUSCLA 167 MG TVRDÉ TOBOLKY
mexiletinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Spolu s přípravkem Namuscla se vydává POHOTOVOSTNÍ KARTA
, která Vás i zdravotnické pracovníky
upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
PŘEČTĚTE SI POHOTOVOSTNÍ KARTU
SPOLU S TOUTO PŘÍBALOVOU INFORMACÍ A MĚJTE JI NEUSTÁLE U SEBE
.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla
užívat
3.
Jak se přípravek Namuscla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Namuscla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku
mexiletin.
Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků
non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po
použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu)
u dospělých s myotonickými poruchami,
které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci
svalů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA
-
jestliže jste

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající
mexiletini hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky (tobolky).
Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm)
obarvené barvivem Swedish
orange a naplněné bílým práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie
u dospělých pacientů s non-
dystrofickými myotonickými poruchami.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1
tobolka denně). Po nejméně 1 týdnu léčby
lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2
tobolky denně). Po nejméně
1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále
zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Udržovací léčba je 167 mg – 500 mg denně (1 až 3 tobolky
denně), podle intenzity symptomů a
klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Dávka nemá překročit 500 mg/den. Léčbu je nutno pravidelně
vyhodnocovat a nepokračovat
v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z
ní nemá prospěch.
Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů
provedeno podrobné a pečlivé vyšetření
srdce (EKG, 24–48hodinové Holterovské monitorování a
echokardiografie), aby bylo možné stanovit,
jak bude srdce mexiletin snášet. Doporučuje se vyšetřit srdce
krátce po zahájení léčby (např. během
48 hodin).
_ _
_Pacienti se srdečními poruchami _
Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s
mexiletinem podávány léčivé
přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v
srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat
EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
_Starší pacie