Mysimba

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupropion-hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid

Available from:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

Therapeutic indications:

Mysimba er indiceret som et supplement til en reduceret kalorieindhold kost og øget fysisk aktivitet, for forvaltning af vægt hos voksne patienter (≥18 år) med en indledende Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (fede), eller≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (overvægt) i tilstedeværelse af en eller flere vægt-relaterede co morbidities e. , type 2 diabetes, dyslipidaemia, eller kontrolleret hypertension)Behandling med Mysimba bør seponeres efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-03-26

Patient Information leaflet

34
B.
INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER
naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
3.
Sådan skal du tage Mysimba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mysimba indeholder 2 aktive stoffer: naltrexon-hydrochlorid og
bupropion-hydrochlorid og anvendes
hos svært overvægtige eller overvægtige voksne til at håndtere
vægt sammen med en kalorienedsat
kost og motion. Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der
er involveret i kontrollen af
fødeindtagelse og energiforbrug.
Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body
mass index) på mere end eller lig
med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på
mere end eller lig med 27 og
mindre end 30. BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret
med den målte højde i
anden (m
2
).
Mysimba er godkendt til brug hos patienter med et indledende BMI på
30 eller mere. Det kan også
gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere
væg

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2
mg naltrexon og 90 mg
bupropion-hydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
Blå, bikonveks, rund tablet på 12-12,2 mm i diameter præget med
“NB-890” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og
øget fysisk aktivitet til
regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en
indledende BMI (Body Mass Index) på
•
≥ 30 kg/m
2
eller mere (svær overvægt), eller
•
≥ 27 kg/m
2
til < 30 kg/m
2
(overvægt) sammen med en eller flere vægt-relaterede komorbiditeter
(fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension)
Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne
ikke har tabt mindst 5 % af
deres oprindelige kropsvægt (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers
periode som følger:
•
Uge 1: Én tablet om morgenen
•
Uge 2: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen
•
Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
•
Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om
aftenen
Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to
gange daglig med en total dosis
på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
4.1) og reevalu