Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bupropion-hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Obesity; Overweight
Mysimba er indiceret som et supplement til en reduceret kalorieindhold kost og øget fysisk aktivitet, for forvaltning af vægt hos voksne patienter (≥18 år) med en indledende Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (fede), eller≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (overvægt) i tilstedeværelse af en eller flere vægt-relaterede co morbidities e. , type 2 diabetes, dyslipidaemia, eller kontrolleret hypertension)Behandling med Mysimba bør seponeres efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt.
Revision: 25
autoriseret
2015-03-26
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba 3. Sådan skal du tage Mysimba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mysimba indeholder 2 aktive stoffer: naltrexon-hydrochlorid og bupropion-hydrochlorid og anvendes hos svært overvægtige eller overvægtige voksne til at håndtere vægt sammen med en kalorienedsat kost og motion. Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug. Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30. BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m 2 ). Mysimba er godkendt til brug hos patienter med et indledende BMI på 30 eller mere. Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere væg Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropion-hydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. Blå, bikonveks, rund tablet på 12-12,2 mm i diameter præget med “NB-890” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en indledende BMI (Body Mass Index) på • ≥ 30 kg/m 2 eller mere (svær overvægt), eller • ≥ 27 kg/m 2 til < 30 kg/m 2 (overvægt) sammen med en eller flere vægt-relaterede komorbiditeter (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger: • Uge 1: Én tablet om morgenen • Uge 2: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen • Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen • Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid. Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt. 4.1) og reevalu Läs hela dokumentet